Beratung

Wir nehmen uns Zeit für Ihre Anliegen

Beratung

Sie sind dazu verpflichtet in Ihrem Unternehmen ständig neue nationale und internationale Standards, Richtlinien, Regularien und Gesetze einzuhalten. Jederzeit über die aktuell gültigen Anforderungen informiert zu sein, ist jedoch ein zeit- und kostenintensiver Faktor. Wir sind für Sie stets auf dem aktuellsten Stand bezüglich der jeweils gültigen gesetzlichen Vorgaben, EU-Richtlinien und FDA-Regularien.

Informieren Sie sich hier über jene Themengebiete, auf denen wir Sie professionell beraten.

Jetzt anfragen

Softwarevalidierung, Validierung computerisierter Systeme

  • Bestandsaufnahme und Risikobetrachtung von bestehenden computergestützten Systemen
  • Überprüfung der Compliance Ihrer computerisierten Systeme
  • Modellierung und Umsetzung von Validierungskonzepten unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen
  • Planung sowie Durchführung und Dokumentation von Hard- und Softwaretests (Systemtests); Erstellung technischer Dokumentation
  • Umsetzung der ``21 CFR Part 11``-Anforderungen (ERES - Electronic Records and Electronic Signatures).

Risikoanalyse

Eine professionell erstellte Risikoanalyse und frühzeitiges Einbeziehen der Ergebnisse in die Planungsphase hilft Ihnen dabei, sowohl Kosten als auch Zeit signifikant einzusparen. Denn sie zielt darauf ab, potentielle Fehler frühzeitig zu erkennen, zu analysieren, zu bewerten – und letztendlich zu vermeiden.

Profitieren Sie zusätzlich vom Know-how unseres Teams auf dem Gebiet der Qualifizierung. Dies gilt nicht nur für den stets aktuellen Stand gültiger Richtlinien sondern auch für die Herausforderungen der täglichen Praxis. Vermeiden Sie zeit- und kostenintensive Korrekturen und werden Sie „compliant“.

Basics zur erfolgreichen Umsetzung eines Qualifizierungsprojektes

  • Erfassung und Einstufung aller qualifizierungspflichtigen Systeme
  • Planung und Erstellung von Qualifizierungsstrategien bzw. Qualifizierungssystemen
  • Umsetzung und Implementierung dieser Strategien in Masterpläne / spezifische Richtlinien und Arbeitsanweisungen (SOPs)
  • Erstellung von spezifischen Vorlagen zur Qualifizierung.

Umsetzung von Qualifizierungsprojekten

  • Planung der Qualifizierung über alle Qualifizierungsphasen (DQ / IQ / OQ / PQ) hinweg
  • Prüfung und/oder Erstellung der erforderlichen Qualifizierungsdokumentation
  • Prospektive Durchführung von Qualifizierungen beim Neu- oder Umbau von Anlagen und Systemen
  • Retrospektive Durchführung von Qualifizierungen bei bestehenden Anlagen und Systemen
  • Unterstützung bei der Erhaltung des qualifizierten Zustands durch regelmäßige Requalifizierungen.
SOPBeratung