Fachkolumne

Sind Dokumente fixer Bestandteil Ihres QM-Systems?

Sind Dokumente in Ihrem Unternehmen fixer Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems?

Diese Dokumente müssen stets auf dem aktuellsten Stand sein. Gleichzeitig sollen keine nichtautorisierten Arbeitskopien existieren, aber alle Mitarbeiter müssen zu jeder Zeit Zugriff auf die relevanten und geltenden Unterlagen haben, um danach zu arbeiten. Änderungen, Hinweise und Überarbeitungsgründe müssen dabei ebenso verwaltet werden, wie die Schulungen der einzelnen Mitarbeiter und die Dokumente in ihren verschiedenen Versionen selbst. Darüber hinaus muss die kontinuierliche Weiterentwicklung der Dokumente gemanagt werden, um Dokumentationslücken zu verhindern.

Somit ist Ihnen der enorme Arbeitsaufwand zur Kontrolle, Wartung und Verwaltung der qualitätsrelevanten Dokumentation bekannt.

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Erfolgreiches und wirksames Qualitätsmanagement

Erfolgreiches und wirksames Qualitätsmanagement bedeutet einerseits, Arbeitsabläufe zu optimieren und andererseits interne Kommunikationsstrukturen zu erhalten und weiterzuentwickeln. Die Ansprüche an Dokumentationssysteme haben sich dementsprechend über die Jahre hinweg stark verändert und deutlich verstärkt. Das traditionelle Dokumentenmanagement auf Papier gilt mittlerweile nicht nur als veraltet, sondern vor allem auch als zu aufwendig und unsicher.

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Elektronische Systeme zur Verwaltung von SOPs

In Zeiten der massiven Zunahme computergestützter Systeme erwägen zahlreiche pharmazeutische Herstellungsbetriebe den Umstieg von einer papierbasierten Verwaltung von Qualitätsdokumenten wie z.B. SOPs auf ein elektronisches System. Die Beweggründe für diese Überlegungen sind vielfältig.

Vorteile eines elektronischen SOP-Systems

  • Zeit- und kostensparende Abläufe, vor allem bei standortübergreifenden Systemen
  • Zeitgemäß (unter Berücksichtigung von ICH Q10)
  • Status der Dokumente erkennbar
  • Automatisierter Workflow
  • Regelung der Zugriffsberechtigungen
  • Geringerer administrativer Aufwand (Verteilung, Revisionen, In-Kraftsetzung, Archivierung

Überwiegend sind es die zeit- und kostenintensiven Abläufe, welche mit steigender Anzahl der Dokumente und zunehmend geografisch getrennter Akteure nicht mehr effizient zu bewältigen sind. In Ergänzung dazu wird immer häufiger bezweifelt, ob papierbasierte Systeme im Sinne der ICH-Richtlinie Q10 [1] als Bereitstellung von adäquaten und angemessenen Ressourcen in einem Qualitätssystem angesehen werden können. Daraus ergibt sich die Notwendigkeit nach einem System, mithilfe dessen SOPs nicht nur erstellt, verteilt und verwaltet werden können, sondern auch der Status der Dokumente überwacht und dadurch Engpässe und Verbesserungsbedarf erkannt werden. Die spezifischen GMP-Anforderungen bezüglich SOPs gehen darüber hinaus noch weiter ins Detail, wenn es um Workflow oder Zugriffsberechtigungen geht. Diese Anforderungen mit manuellen, papierbasierten oder „selbstgestrickten“ Systemen erfüllen zu wollen, stellt eine aufwändige Aufgabe dar. Die Pflege und Verteilung von Versionen, die Kontrolle über autorisierte Kopien, das Einpflegen externer Dokumente, die Terminüberwachung für Revisionen, In-Kraftsetzung und Archivierung, sowie die Einhaltung und Überwachung der notwendigen Schulungen bedeuten einen enormen administrativen Aufwand und sind zudem äußerst fehleranfällig.

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