Funktionen & Nutzen

Die elektronische Dokumentation von GxP Systemen

Produkt „SOP-Guard“

SOPs (= Standard Operating Procedures) sind für jedes GxP Unternehmen unerläßlich. Deren Erstellung, Inspektion, Genehmigung, Schulung und Wartung nehmen viel Zeit und Arbeit in Anspruch.

SOPs (= Standard Operating Procedures) sind für jedes GxP Unternehmen unerläßlich. Deren Erstellung, Inspektion, Genehmigung, Schulung und Wartung nehmen viel Zeit und Arbeit in Anspruch. SOP-Guard ist eine plattformunabhängige Software, die sich durch Effizienz in der Anwendung, hervorragende Übersichtlichkeit, leichte Handhabung für den Benutzer auszeichnet. Der gesamte Aufwand einer SOP Erstellung bzw. SOP Wartung wird deutlich reduziert und die Qualität der Überwachung und Überprüfung durch die Qualitätssicherung optimiert.

 

Die sprichwörtliche Übersichtlichkeit in SOP-Guard erleichtert die Arbeit mit SOPs immens; so genannte „Task – Boxen“ stellen die jeweiligen Aufgaben der einzelnen Benutzer verständlich dar und die vorgegebenen Zeitspannen für Erstellung, Inspektion, Genehmigung und Schulung bieten der Qualitätssicherung optimale Kontrollmöglichkeiten. Alle Zeitvorgaben werden von SOP-Guard überwacht und somit werden alle „SOP – Erfordernisse“ immer zeitgerecht erledigt (Wartungsintervalle werden automatisch eingehalten, der fließende Übergang von einer Version zur nächsten ist garantiert). Während des gesamten Arbeitsablaufes vom Erstellen, Editieren, Inspizieren bis hin zum Genehmigen einer SOP können alle involvierten Personen über eine integrierte Kommunikationsfunktion gezielt miteinander kommunizieren und Hinweise und Informationen zur Verfügung stellen.

 

SOP-Guard ist die erste Software, die zusätzlich zu den jeweiligen Arbeitsabläufen einer SOP auch das Anlegen von Formblättern, deren Verlinkung mit der entsprechenden SOP sowie die Möglichkeit der Online Befüllung der Formblätter und der Datenverwaltung bietet. Daten können jederzeit von überall in der Welt in Formblätter eingegebenen bzw. abgerufen werden.

 

Jeder Benutzer wird von SOP-Guard über neu zugeteilte Aufgaben per Email informiert. Der im Email enthaltene Link zum SOP-Guard System leitet den Benutzer nach erfolgreichem Log-In direkt zur offenen Aufgabe (z.B. Erstellung/Wartung/Schulung einer SOP).

 

Zeitgleiche „Online SOP Schulungen“ mehrerer Mitarbeiter werden automatisch initiiert (per Email – Benachrichtigung) sowie nach erfolgter Schulung per Mausklick dokumentiert. Externe Schulungen sowie Seminare werden ebenso im System dokumentiert. Damit ist eine vollständige, lückenlose Schulungsdokumentation jedes Benutzers zu jeder Zeit auf Knopfdruck abrufbar / generierbar.

 

Gemäß den GxP – Richtlinien wird jede Aktion im System aufgezeichnet und steht im Nachhinein z.B. für Audits zur Verfügung (Audit trail: Wer hat Was Wann gemacht, sowie Versionierungen).

 

Alle SOPs und Formblätter stehen den berechtigten Benutzern ausschließlich in der jeweils gültigen Version zur Verfügung. Dies hat überdies den Vorteil, daß das Drucken von autorisierten Kopien kaum mehr notwendig ist, wodurch der Papierverbrauch und Verwaltungsaufwand auf ein Minimum reduziert werden kann.

 

Die inkludierte Benutzerverwaltung und Rechtevergabe ist an jedes Unternehmenskonzept und –struktur individuell adaptierbar und verdeutlicht die Flexibilität von SOP-Guard.

 

Die Qualitätssicherung kann jedem Benutzer das Recht gewähren, SOPs auszudrucken. Um zu verhindern, daß mit alten ungültigen SOP – Ausdrucken gearbeitet wird, wird jede Seite mit entsprechenden Wasserzeichen (z.B. „Nur gültig am Tag des Ausdruckes“) und dem Druckdatum versehen.

 

Eine komfortable Suchfunktion ermöglicht das schnelle Auffinden von SOPs und Daten, wobei nach verschiedensten Kriterien gesucht werden kann z.B. SOP – Code, SOP Titel, Schlagwörter, Autor, SOP – Status (z.B. SOP edit, SOP inspect …), SOP Inhalten oder auch von spezifischen Daten, die in Formblättern eingetragen wurden. Das Nachschlagen von diversen Textpassagen in SOPs oder das Überprüfen von Daten wird somit effizient und effektiv ermöglicht.

 

 

Erweiternde Schnittstellen zu bereits im Unternehmen vorhandenen Datensystemen (z.B. LDAP, LIMS) sind technisch möglich soweit sie nicht bereits in SOP-Guard integriert sind. SOP-Guard wurde nach den Richtlinien von GAMP5 validiert und erfüllt alle GxP Anforderungen.

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Aktive Anwender

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Verwaltete Dokumente

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Eingesparte Arbeitsstunden

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Kostenersparnis

Immense Arbeitserleichterung mit SOP-Guard

Sichern Sie sich durch den Einsatz von SOP-Guard eine immense Erleichterung hinsichtlich der Einführung oder Aufrechterhaltung der internen QM-Dokumentation, der Umsetzung der vorgeschriebenen Richtlinien und Regulatorien und vor allem große zeitliche Einsparungspotentiale.

SOP-Guard überwacht alle Bedienschritte und führt – wenn gewünscht – penible Aufzeichnungen über alle durchgeführten Schritte, somit kann jeder Usereingriff im Nachhinein dokumentiert werden.

Automatisierte Wartungen und Schulungen sowie zeitlich planbare Tätigkeiten helfen dem Qualitätsmanagement, die Verwaltung effizient zu gestalten und zu überwachen.

Aufgrund der speziellen Anforderungen der Richtlinien des GxP und der FDA (Food and Drug Association) ist SOP-Guard gemäß dem Leitfaden GAMP5 validiert und entspricht den Anforderungen des 21CFR Part 11.


Strategische Vorteile durch den Einsatz von SOP-Guard

  • Reduktion der Prozessdurchlaufkosten bis zu 90% bis zu 60% Einsparung im administrativen Aufwand
  • Schnellerer/fehlerfreier Durchlauf von immer wiederkehrenden Abläufen in QM-Prozessen
  • und noch vieles mehr...

Die Vorteile auf einen Blick

  • Alle Benutzer verwenden zu jedem Zeitpunkt die aktuellste Version eines Dokumentes
  • Deaktivierte Dokumente können nicht mehr im System aufgerufen werden (Ausnahme z.B. Durchführung eines Audits)
  • Dokumente können mit einem SOP-Guard internen Editor verfasst werden
  • Verschiedenste Dateiformate können verwaltet werden (z.B. Word/Excel/PDF …)
  • Jede Aktion im System ist nachvollziehbar und beweisbar (Audit-Trail/Logfiles/Versionisierungen)
  • Kennzeichnung aller Versionsunterschiede von einer SOP-Version zur Vorgängerversion
  • Eigenständige Verwaltung von Dokumentanhängen (Anlagen) Das lokale Speichern und Drucken von Dokumenten kann unterbunden werden
  • Gewährleistung von Sicherheitsanforderungen (z.B. integrierte Wasserzeichen zur Kennzeichnung von autorisierten Ausdrucken für das Archiv)
  • Berechtigungskonzept um den Workflow flexibel abzubilden (Benutzer/Gruppen/Rollen/Rechte)
  • Bereitstellung einer Online - Schulungsmöglichkeit für alle am System beteiligten Benutzer
  • Erfüllung der regulatorischen Vorgaben im GxP Bereich
  • Validiert gemäß den Richtlinien von GAMP5
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