validierte Software für ihre Dokumentation

  • SOP-Guard ist als Produkt gemäß GAMP5 (Kategorie 3) vollumfänglich validiert und entspricht den Anforderungen gemäß 21CFR Part 11.
  • Umfangreiche Validierungsunterlagen (Installationsdokumentation, Testfalldokumente, …) werden vom Hersteller zur Verfügung gestellt
  • Minimierter Verwaltungsaufwand der erforderlichen Dokumentation für die QM
  • Wegfall von papierbasierten Arbeitsanweisungen und QM-Dokumenten und daraus resultierenden zeitintensiven Abläufen
  • Globales Monitoring mit zeitgerechten Korrekturen
  • Keine Führung von Kontrolllisten mehr notwendig

„Ein gewöhnliches Dokumenten-Managementsystem kann drei Viertel
der Anforderungen abdecken, aber die Würze liegt in den restlichen
25 Prozent die uns SOP-Guard bietet.“

-Ivica Saric Leiter IT -Ursapharm Arzneimittel GmbH

elektronische Verwaltung Ihrer Dokumente

  • SOP-Guard übernimmt alle Ihre Dokumentenformate für Ihr Hauptdokument, Anlagen und Anhänge. Verwenden Sie Word, Excel, PDF oder andere Formate je nach Belieben
  • Geforderte Fristen werden systemtechnisch vorgegeben
  • Nachweisbare Durchführung und Verfolgung von Dokumentenreviews
  • Definierte Schritte bis zur Genehmigung und Freigabe von Dokumenten
  • Verteilung von Dokumenten an die richtige Zielgruppe auf Knopfdruck
  • Strukturierte und einheitliche Schulungsverwaltung
  • Zuordnung von beliebig vielen Dokumenten zu einer DOC-Liste mit beliebig vielen Informationsbeteiligten
  • Before-weg vom Papier
    After-weg vom Papier
    Before weg vom Papier After

weg vom Papierchaos

  • Einbringen von Dokumenten, die keinen vollständigen Workflow benötigen
  • Migration von bestehenden Dokumenten
  • Erinnerungsfunktion für Dokumentrevisionen
  • Erfüllung gesetzlicher Vorschriften, Compliance mit geforderten Regularien (z.B. GxP)
  • Elektronische Unterschriften nach 21CFR Part 11
  • Jede Aktion im System ist nachvollzieh- und verfolgbar (Audit-Trail)
  • Druck für täglichen Betrieb mit integriertem Wasserzeichen zur Anzeige des Status

validiert nach GAMP5, GxP und FDA konform

passt sich Ihrem Unternehmen an

  • Integrierte Benutzerverwaltung
  • Anbindung an bestehende Benutzerverzeichnisdienste z.B. Active Directory mittels LDAP
  • Eigenständige Verwaltung der Benutzerrechte
  • Korrekte Abbildung von Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  • Rasche Zuordnung von neuen MitarbeiterInnen oder bei Abteilungswechsel
  • Zugriff nur durch autorisierte Benutzer möglich
  • Angepasste Ansicht für jeden Benutzer
  • Information über neue Aufgaben für den zuständigen Mitarbeiter per E-Mail

Bedienbarkeit des Systems

  • Kurzer Zeitraum von der Einführung bis hin zur produktiven Nutzung des Systems
  • Kein zeit- und kostenintensives Customizing notwendig
  • Einheitliche und übersichtliche Bedienungsoberfläche für alle Benutzer
  • Intuitive Eingabemasken
  • Selbsterklärende Menüführung
  • Zugriff immer und überall mittels Webtechnologie, dadurch verwenden Benutzer immer aktuellste Formularversion
  • Freie Auswahl bezüglich Browser und Betriebssystem
  • Lauffähig auf allen gängigen Geräten (Tablets, Smartphones)