Case Study – FGK Clinical Research GmbH

Digitale Qualitätssicherung
Gewinn für die ganze Firma

Short Summary

Problem: FGK Clinical Research fiel es zunehmend schwer, mit analogen und manuellen Methoden die Übersicht über das Dokumentenmanagement im GxP-Umfeld zu wahren.

Lösung: Einführung von SOP- Guard als zentrales System des Qualitätsmanagements. Einbindung aller europäischer Niederlassungen.

Ergebnis: Unkomplizierte Einführung, schnelles Erlernen durch die Mit- arbeiter dank intuitiver Nutzer- führung. Plus bei Audits und Validierungen, wertvolle Zusatz- funktionen im Detail. Guter Draht zum Hersteller.

Enormer Zeitgewinn bei der SOP-Verwaltung, Sicherheit bei der Schulungsübersicht und Audits, die zu Selbstläufern werden. Simone Bucerius, Director Quality Assurance bei der FGK Clinical Research GmbH ist glücklich mit der Einführung von SOP-Guard im Qualitätsmanagement der Full Service Contract Research Organisation (CRO) aus München. FGK profitiere in hohem Maße von der im Sommer 2020 eingeführten SOP- Management Lösung der aiti GmbH.

Die FGK Clinical Research versteht sich als Full-Service-CRO und spezialisiert sich auf die Zusammenarbeit mit kleinen bis mittelgroßen Biotech-, Medizintechnik- und Pharmaunternehmen. Eine inhaber- geführte Unternehmensstruktur mit flachen Hierarchien ermöglicht der FGK nach eigenen Angaben „einen flexiblen und persönlichen Beratungsansatz“. 2002 in München gegründet, wächst FGK kontinuierlich, zuletzt überschritt das mittelständische Unternehmen die Schwelle von 200 Mitarbeitern, es hat heute Niederlassungen in Berlin, Prag, Warschau und Budapest.

Das Wachstum ist für das Management eine gute Nachricht, der Qualitätssicherung mag es auch Kopfzerbrechen bereiten. „Bei 60 Mitarbeitern konnte man sich noch gut merken, wer welche Schulung zu machen hat, danach ging das nicht mehr“, erinnert sich Simone Bucerius, Leiterin des heute fünfköpfigen Qualitätsteams bei der FGK. Auch wuchs die Zahl der SOP-Dokumente kontinuierlich, sodass für eine Aktualisierung der Dokumente schon mal ein Mitarbeiter ein paar Tage abgestellt werden musste. Hinzu kam der Aufwand, die Niederlassungen europaweit auf dem Postweg in das SOP-Management einzubeziehen. „Der manuelle Aufwand für das Verwalten der SOP-Dokumente nahm überhand, auch Excel-Listen schufen nur begrenzt Übersicht und waren nicht wirklich das probate Mittel“, berichtet Simone Bucerius. Der Direktorin und dem für das Qualitätsmanagement verantwortlichen Geschäftsführer Martin Krauss war klar: die Qualitätssicherung bei FGK muss digitalisiert werden.

Validierung ist ein Muss

Die Münchner nahmen drei Anbieter für entsprechende Lösungen in die engere Auswahl. Einer fiel raus, weil sein Produkt nicht validiert ist. „Eine Validierung des Produktes auch durch den Hersteller ist eine zentrale Anforderung, das verlangen die Richtlinien“, sagt Simone Bucerius. Bei SOP-Guard gefiel den Münchner Spezialisten neben dem Funktionsumfang die mitgelieferte Validierung und vor allem „die intuitive Bedienoberfläche“. Mitarbeiter seien heute mit so vielen verschiedenen Systemen konfrontiert, dass ein weiteres Tool selbsterklärend sein muss, sagt Simone Bucerius. SOP-Guard verstehe man ohne große Erklärung.

Den Qualitätsexperten der FGK gefiel außerdem die Onlinedemo zu SOP-Guard und die erste Kommunikation mit der aiti GmbH. Sympathisch fand man vor allem, dass die Software nicht nur aus dem Nachbarland kommt, sondern von einem Unternehmen entwickelt wird, „das in seinem Denken und in seiner Größe sehr gut zu uns passt“, sagt Simone Bucerius. „Da konnten wir sicher sein, dass wir stets jemanden erreichen“, begründet sie die Wahl von SOP-Guard.

„Resonanz durchweg positiv“

Nach „sehr unkomplizierten“ Vertragsverhandlungen und einer zügigen Installation auf hauseigenen Servern begann das digitale Zeitalter des SOP-Managements bei der FGK im Sommer 2020. Kein großer Aufwand war die Schulung der Mitarbeiter. In einer Stunde inklusive Fragerunde war alles erklärt und die damals 150 Mitarbeiter konnten mit SOP-Guard arbeiten, berichtet der Director Quality Assurance. Natürlich hatten die Mitarbeiter ein paar Fragen, aber die Resonanz bei den Kollegen sei durchweg positiv gewesen. Manche Kollegen vermissten die Dokumente auf dem Fileserver, aber das war ja Sinn der ganzen Übung. Und dass Mitarbeiter heute nur noch Zugriff auf Formulare haben, wenn sie das entsprechende SOP-Dokument auch trainiert haben, sei auch sinnvoll. Bucerius: „Eine klare Qualitätsverbesserung.“ Ihre Bilanz in Sachen Mitarbeiterakzeptanz nach zwei Jahren Betrieb von SOP-Guard bei der FGK: „Man hört keine Beschwerden und das ist ja immer ein gutes Zeichen.“

Als großen Vorteil empfindet man bei der FGK, dass SOP-Guard die Validierung optional mitliefert. Anders kann es sich die Qualitätschefin gar nicht vorstellen. „Wie soll ich ein Produkt zeitnah validieren, bevor ich damit gearbeitet habe?“, fragt sie. Darum sei das mitgekaufte Validierungspaket von SOP-Guard „Gold wert“. Man musste sich keine Test-Cases ausdenken, die Software war zügig validiert und nebenbei hat man das Produkt auf diesem Weg auch noch schnell kennengelernt. „Das Validierungspaket ist wirklich super hilfreich“, bilanziert Bucerius.

Erleichterung bei Audits

Ohne Bauchschmerzen begegnen die FGK- Qualitätsexperten auch den etwa 15 Audits pro Jahr. Einige Auditoren würden SOP-Guard bereits kennen und werten es als Pluspunkt, dass das Thema SOP bei FGK digital, richtlinienkonform und revisionssicher behandelt wird.

Die externen Gutachter loben laut Simone Bucerius die Übersichtlichkeit der Lösung. Vor allem die Taskbox-Funktion in SOP- Guard komme sowohl bei Mitarbeitern als auch bei Auditoren sehr gut an, man habe alles auf einen Blick und der Farbcode sei beim Abarbeiten der Aufgaben hilfreich.

„Verspätete SOP-Schulungen gibt es nur selten“

Simone Bucerius
Director Quality Assurance, FGK Clinical Research GmbH

Auch die blanken Fakten überzeugen Interne wie Externe: die Anzahl an ver- späteten SOP-Schulungen ist bei der FGK seit der Einführung der Lösung „deutlich zurückgegangen“, berichtet Simone Bucerius.

Einen „großen Mehrwert“ sieht man bei FGK auch in der Vergleichsfunktion von SOP-Guard. Es sei ein großer Vorteil, wenn auf einen Blick zu erkennen ist, was sich bei einem SOP-Dokument geändert hat. Noch allerdings muss Simone Bucerius die mittlerweile 200 Mitarbeiter im Haus vertrösten, denn in einem ersten Schritt wurden die vorhandenen SOPs bei FGK als PDF-Dateien in das System hochgeladen. Vergleichbar werden sie erst, wenn sie künftig als Word-Datei im System vor- liegen. Bucerius: „Diese Funktion ist jetzt schon heiß begehrt.“

SKILL-Guard im Blick

Aufgrund der positiven Erfahrungen mit SOP-Guard denkt man bei FGK nun darüber nach, das Schulungsthema mit dem Schwesterprodukt SKILL-Guard zu digitalisieren. „Wir schauen uns aktuell an, wie unsere Prozesse damit abgewickelt werden können“, berichtet Bucerius.

Positives Fazit

Bei dem Münchner CRO zieht man derweil ein rundum positives Fazit des großen Digitalisierungsschrittes in der Qualitätssicherung. Die Anwendung ist die zentrale und bislang einzige digitale Lösung in der Qualitätsabteilung und eine „Stütze unserer Arbeit“, bilanziert Bucerius. Das FGK-Management, das die Umstellung stets unterstützt und gefördert hat, lobt die Auswirkung auf das ganze Unter- nehmen. Geschäftsführer Martin Krauss: „Eine digitale Qualitätssicherung auf einem solch hohen Niveau ist ein Gewinn für die gesamte Firma und ein klares Signal nach außen an unsere Kunden und Geschäftspartner.”

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