Allgemein

ISO 9001:2015

Wie so viele Dinge im Leben benötigen auch unternehmerische Entscheidungen den richtigen Zeitpunkt. Ende 2018 war für uns der richtige Zeitpunkt für so eine Entscheidung gekommen, nämlich unser QM-System nach der Norm ISO 9001:2015 zertifizieren zu lassen.

Katharina StadlerISO 9001:2015
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Es gibt nur eins, was auf Dauer teurer ist als Bildung, keine Bildung.

John F. Kennedy

Über die Wichtigkeit von Mitarbeiterschulungen muss nicht lange diskutiert werden –Unternehmen, die keinen Wert auf Weiterbildungsmaßnahmen für MitarbeiterInnen legen, riskieren eine Qualitätsminderung und eine Zunahme von Nichtkonformitäten in allen Bereichen.

Daher empfiehlt es sich der Mitarbeiterbildung rechtzeitig ausreichend Beachtung zu schenken.

Auch die Norm ISO 9001:2015 fordert im Bereich Schulungen sehr viel, es werden explizit Nachweise verlangt, die belegen, dass MitarbeiterInnen nicht nur die erforderlichen Kompetenzen besitzen, sondern auch die laufende Weiterbildung geplant, überwacht und bewertet wird.

Doch wie bestimmt man die notwendige Kompetenz der MitarbeiterInnen?

Im Kapitel 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation wird gefordert, dass MitarbeiterInnen ausreichend über ihre Rolle, Verantwortlichkeiten und Befugnisse informiert sind. Dies wird zumeist über das Organigramm und Stellenbeschreibungen kommuniziert.

Katharina Stadler
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Willkommen in der Welt des Prozessmanagements!

Anfang ist Ende ist Anfang

-Heike Ullmann, dt. Psychologin und Autorin

Die neue ISO Norm 9001:2015 stellt prozessorientiertes Denken in den Fokus. Aber warum eigentlich?

Prozessmanagement konsequent und richtig angewandt, steigert die Effektivität, verbessert die Effizienz und minimiert Risiken jedes Unternehmens. Damit ist gemeint, dass sich

  • die Reaktionsfähigkeit verbessert: Aufträge werden schneller angenommen und abgearbeitet
  • die Anpassungsfähigkeit verbessert: Die Organisation passt sich schneller neuen Marktgegebenheiten an
  • die Wirtschaftlichkeit verbessert: Optimaler Einsatz von Material- und Personalressourcen garantieren das gewünschte Ergebnis.
Katharina StadlerWillkommen in der Welt des Prozessmanagements!
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Neujahrsputz – nicht nur zu Hause, sondern auch in der QM!

Ein korrekt etabliertes, implementiertes und aufrechterhaltenes Qualitätsmanagementsystem ist ein wirkungsvolles Instrument zur Erzielung grundlegender Verbesserungen in der Unternehmensorganisation und -leistung. [1]

Wenn es nur so einfach wäre – Bestimmung des Status quo

Um den Ist-Zustand der firmeneigenen QM zu bestimmen ist es erforderlich alle geschäftsrelevanten Prozesse inklusive Dokumentation zu betrachten. Im Idealzustand werden alle GMP-Vorgaben kosteneffizient erfüllt. Doch dieser Zustand wird nur selten erreicht, beziehungsweise kann nur schwer aufrechterhalten werden.

Katharina StadlerNeujahrsputz – nicht nur zu Hause, sondern auch in der QM!
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Elektronische Systeme zur Verwaltung von SOPs

In Zeiten der massiven Zunahme computergestützter Systeme erwägen zahlreiche pharmazeutische Herstellungsbetriebe den Umstieg von einer papierbasierten Verwaltung von Qualitätsdokumenten wie z.B. SOPs auf ein elektronisches System. Die Beweggründe für diese Überlegungen sind vielfältig.

Vorteile eines elektronischen SOP-Systems

  • Zeit- und kostensparende Abläufe, vor allem bei standortübergreifenden Systemen
  • Zeitgemäß (unter Berücksichtigung von ICH Q10)
  • Status der Dokumente erkennbar
  • Automatisierter Workflow
  • Regelung der Zugriffsberechtigungen
  • Geringerer administrativer Aufwand (Verteilung, Revisionen, In-Kraftsetzung, Archivierung

Überwiegend sind es die zeit- und kostenintensiven Abläufe, welche mit steigender Anzahl der Dokumente und zunehmend geografisch getrennter Akteure nicht mehr effizient zu bewältigen sind. In Ergänzung dazu wird immer häufiger bezweifelt, ob papierbasierte Systeme im Sinne der ICH-Richtlinie Q10 [1] als Bereitstellung von adäquaten und angemessenen Ressourcen in einem Qualitätssystem angesehen werden können. Daraus ergibt sich die Notwendigkeit nach einem System, mithilfe dessen SOPs nicht nur erstellt, verteilt und verwaltet werden können, sondern auch der Status der Dokumente überwacht und dadurch Engpässe und Verbesserungsbedarf erkannt werden. Die spezifischen GMP-Anforderungen bezüglich SOPs gehen darüber hinaus noch weiter ins Detail, wenn es um Workflow oder Zugriffsberechtigungen geht. Diese Anforderungen mit manuellen, papierbasierten oder „selbstgestrickten“ Systemen erfüllen zu wollen, stellt eine aufwändige Aufgabe dar. Die Pflege und Verteilung von Versionen, die Kontrolle über autorisierte Kopien, das Einpflegen externer Dokumente, die Terminüberwachung für Revisionen, In-Kraftsetzung und Archivierung, sowie die Einhaltung und Überwachung der notwendigen Schulungen bedeuten einen enormen administrativen Aufwand und sind zudem äußerst fehleranfällig.

Markus SchneeweißElektronische Systeme zur Verwaltung von SOPs
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Erfolgreiches und wirksames Qualitätsmanagement

Erfolgreiches und wirksames Qualitätsmanagement bedeutet einerseits, Arbeitsabläufe zu optimieren und andererseits interne Kommunikationsstrukturen zu erhalten und weiterzuentwickeln. Die Ansprüche an Dokumentationssysteme haben sich dementsprechend über die Jahre hinweg stark verändert und deutlich verstärkt. Das traditionelle Dokumentenmanagement auf Papier gilt mittlerweile nicht nur als veraltet, sondern vor allem auch als zu aufwendig und unsicher.

Markus SchneeweißErfolgreiches und wirksames Qualitätsmanagement
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Sind Dokumente fixer Bestandteil Ihres QM-Systems?

Sind Dokumente in Ihrem Unternehmen fixer Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems?

Diese Dokumente müssen stets auf dem aktuellsten Stand sein. Gleichzeitig sollen keine nichtautorisierten Arbeitskopien existieren, aber alle Mitarbeiter müssen zu jeder Zeit Zugriff auf die relevanten und geltenden Unterlagen haben, um danach zu arbeiten. Änderungen, Hinweise und Überarbeitungsgründe müssen dabei ebenso verwaltet werden, wie die Schulungen der einzelnen Mitarbeiter und die Dokumente in ihren verschiedenen Versionen selbst. Darüber hinaus muss die kontinuierliche Weiterentwicklung der Dokumente gemanagt werden, um Dokumentationslücken zu verhindern.

Somit ist Ihnen der enorme Arbeitsaufwand zur Kontrolle, Wartung und Verwaltung der qualitätsrelevanten Dokumentation bekannt.

Markus SchneeweißSind Dokumente fixer Bestandteil Ihres QM-Systems?
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