Fachkolumne

Elektronische Systeme zur Verwaltung von SOPs

In Zeiten der massiven Zunahme computergestützter Systeme erwägen zahlreiche pharmazeutische Herstellungsbetriebe den Umstieg von einer papierbasierten Verwaltung von Qualitätsdokumenten wie z.B. SOPs auf ein elektronisches System. Die Beweggründe für diese Überlegungen sind vielfältig.

Vorteile eines elektronischen SOP-Systems

  • Zeit- und kostensparende Abläufe, vor allem bei standortübergreifenden Systemen
  • Zeitgemäß (unter Berücksichtigung von ICH Q10)
  • Status der Dokumente erkennbar
  • Automatisierter Workflow
  • Regelung der Zugriffsberechtigungen
  • Geringerer administrativer Aufwand (Verteilung, Revisionen, In-Kraftsetzung, Archivierung

Überwiegend sind es die zeit- und kostenintensiven Abläufe, welche mit steigender Anzahl der Dokumente und zunehmend geografisch getrennter Akteure nicht mehr effizient zu bewältigen sind. In Ergänzung dazu wird immer häufiger bezweifelt, ob papierbasierte Systeme im Sinne der ICH-Richtlinie Q10 [1] als Bereitstellung von adäquaten und angemessenen Ressourcen in einem Qualitätssystem angesehen werden können. Daraus ergibt sich die Notwendigkeit nach einem System, mithilfe dessen SOPs nicht nur erstellt, verteilt und verwaltet werden können, sondern auch der Status der Dokumente überwacht und dadurch Engpässe und Verbesserungsbedarf erkannt werden. Die spezifischen GMP-Anforderungen bezüglich SOPs gehen darüber hinaus noch weiter ins Detail, wenn es um Workflow oder Zugriffsberechtigungen geht. Diese Anforderungen mit manuellen, papierbasierten oder „selbstgestrickten“ Systemen erfüllen zu wollen, stellt eine aufwändige Aufgabe dar. Die Pflege und Verteilung von Versionen, die Kontrolle über autorisierte Kopien, das Einpflegen externer Dokumente, die Terminüberwachung für Revisionen, In-Kraftsetzung und Archivierung, sowie die Einhaltung und Überwachung der notwendigen Schulungen bedeuten einen enormen administrativen Aufwand und sind zudem äußerst fehleranfällig.

Dokumentenmanagementsysteme versus spezielle SOP-Management-systeme

Geeignete elektronische SOP-Managementsysteme steigern die Effizienz und Produktivität deutlich und tragen zudem zur Fehlerreduktion und Kostensenkung bei. Auf dem Markt befinden sich derzeit diverse, hochkomplexe und sehr flexible Dokumenten-Management-Systeme (DMS), die sich dank vielfältiger Funktionalitäten genau an Kundenbedürfnisse adaptieren lassen, und somit unter Umständen auch zur SOP-Verwaltung verwendet werden könnten. Dieses „Custo-mizing“ erfordert jedoch erhebliche Ressourcen für die individuelle Anpassung. Zudem müssen sämtliche Funktionalitäten und insbesondere die individuellen Sonderlösungen anschließend validiert werden, was zusätzliche Kosten verursacht. Oft genug resultieren daraus sperrige und wenig benutzerfreundliche Dokumentensysteme, welche die Mitarbeiter mehr bei der Arbeit behindern, als sie zu unterstützen. Im Gegensatz zum Management von verschiedenartigsten Dokumenten, bei denen ein hoher Grad an Flexibilität und Customizing erforderlich ist, läuft die Erstellung und Verwaltung von SOPs aufgrund der identischen gesetzlichen Rahmenbedingungen de-facto in allen Firmen nach ähnlichen Prozessen ab.

Die Auswahl eines speziellen SOP-Managementsystem, welches die im GMP-Bereich üblichen Abläufe abbildet und sämtliche GMP-Forderungen an Dokumentenmanagement-Systeme einschließlich Validierung erfüllt, hat daher nicht nur für den späteren Benutzer sondern auch für die Qualitätssicherung und das verantwortliche Management deutliche Vorteile.

Aus wirtschaftlicher Sicht stellt die Amortisationsdauer ein gewichtiges Argument dar. Diese liegt durchschnittlich im kurz- bis mittelfristigen Bereich bei ein bis zwei Jahren und verringert sich mit steigender Anzahl vorhandener Dokumente.

Mögliche Hürden bei der Einführung

Bei der Beschaffung und der Einführung des Systems gilt es auftretende Hürden zu meistern, um dadurch eine zügige Abwicklung und die Einhaltung des Projektbudgets zu erreichen. Nachfolgend werden die Anforderungsanalyse und die Validierung im Hinblick auf mögliche Stolpersteine betrachtet.

Erfolgsfaktoren bei der Einführung eines SOP-Managementsystems

  • Kleines Projektteam (Management, Qualitätssicherung, IT-Abteilung)
  • Unnötige Funktionalitäten streichen
  • Validierung bei Kostenplanung berücksichtigen
  • Dokumentenpool vor Datenübernahme bereinigen

Das Projekt beginnt in der ersten Phase mit der Erfassung der Anforderungen (User Requirement Specification) und endet mit der Fertigstellung des Lastenheftes. Den wichtigsten Punkt stellt zunächst die Festlegung der Projektteams dar, um alle Anforderungen einzubeziehen. Damit das fertige Lastenheft Anspruch auf Vollständigkeit erheben kann und die Grundlagen für eine Entscheidungsfindung erarbeitet werden können, sind üblicherweise Vertreter aus dem Management, dem Fachbereich Qualitätsmanagement und dem Fachbereich IT mit dieser Aufgabe betraut.

Die größte Gefahr in dieser Projektphase besteht darin, sich mit einem überdimensionierten Projektteam auf die Suche nach der „eierlegenden Wollmilchsau“ zu begeben. Das Resultat in diesen Fällen ist, dass sich diese Phase über einen monatelangen Zeitraum hinzieht und unter hohen Kosten und enormem Zeitaufwand der beteiligten Mitarbeiter dennoch kein hinreichendes Ergebnis erzielt wird und somit eine Entscheidung unmöglich wird. Daher sollte nicht nur beachtet werden, was die Software leisten muss, sondern eine deutliche Abgrenzung von nicht benötigten Funktionalitäten ist zusätzlich von entscheidender Bedeutung.

Anforderungen an die Funktionalitäten

Ein gutes SOP-Management-System sollte bereits Lösungen für folgende GMP-Anforderungen enthalten. Die angeführte Liste stellt Anforderungen dar, wie sie derzeit in der Überwachungspraxis durch Behörden und Kundenaudits gestellt werden, und gilt somit als Stand der Technik ohne explizit im Gesetz erwähnt zu sein.

  • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten bei der SOP-Erstellung müssen über Benutzerrollen (z.B. Ersteller, Bearbeiter, Prüfer, Genehmiger, Administrator) klar definiert sein
  • Externe und außerhalb des Systems erstellte Dokumente müssen eingepflegt werden und der Lenkung unterliegen
  • Ausgedruckte SOPs dürfen nur begrenzt gültig sein
  • An externe Personen (Auftraggeber, Vertragspartner, Inspektoren) ausgehändigte Dokumente müssen versionskontrolliert nachvollziehbar sein
  • Es muss jederzeit ein aktueller Überblick über den Status und die Revisionstermine sämtlicher SOPs einschließlich Anlagen und Anhänge (Formulare, Checklisten) möglich sein: genehmigte/gültige SOPs, in Entwurf/Überarbeitung befindliche SOPs, außer Kraft gesetzte SOPs
  • Die Verteilung (Zuordnung von SOPs zu betroffenen Mitarbeitern) muss nachvollziehbar sein und gegebenenfalls geändert werden können (z.B. bei Neueintritten oder Erweiterung von Aufgabengebieten/Zuständigkeiten)
  • Sofern keine Papierverteilung erfolgt, müssen betroffene Mitarbeiter nach Genehmigung einer neuen Version oder neuen SOP (aber noch vor Inkraftsetzung!) verlässlich benachrichtigt werden, beispielsweise über das E-Mail-System
  • Personen ohne Zugang zum elektronischen System (Mitarbeiter ohne PC oder beispielsweise Leiharbeitskräfte) müssen zuverlässig in die Verteilung eingebunden sein
  • Wenn als Schulungsform für eine SOP eine „Leseschulung“/ „Selbststudium“ vorgesehen ist, muss die erfolgte Schulung dokumentiert werden
  • SOP-Autoren, Prüfer und QM/QS müssen rechtzeitig über Revisionstermine benachrichtigt werden
  • Die qualitätsrelevanten Funktionalitäten des SOP-Verwaltungssystems müssen validiert sein
  • SOPs müssen in einer dem Benutzer verständlichen Sprache zur Verfügung gestellt werden, gegebenenfalls müssen SOPs in mehreren Sprachen parallel gepflegt und auf einer mehrsprachigen Oberfläche zur Verfügung gestellt werden

Technische Anforderungen

Sind die funktionellen Anforderungen erfasst, so sind im darauf folgenden Schritt die technischen Anforderungen in Abstimmung mit den existierenden Rahmenbedingungen festzulegen. Üblicherweise werden in diesem Bereich Themen wie Plattform und die Architektur des gesuchten Systems adressiert. Aus Sicht der Investitionssicherheit und Zukunftsorientierung in Bezug auf Migrationen auf neue Hardware ist Virtualisierung der Plattform beispielweise mit VMware jedenfalls in Betracht zu ziehen. Insbesondere bei einem Wechsel auf eine neue Hardware bei Kapazitätsproblemen werden die Folgekosten dadurch deutlich reduziert. Seitens der Architektur des zu beschaffenden Systems ist die Frage aufzuwerfen, ob Client-Server oder webbasierten Systemen der Vorzug zu geben ist. Letztere bieten vor allem im Bereich des Installationsaufwandes (Roll-Out auf den Clients) als auch im Bereich der Performance beim Zugriff von mehreren Unternehmensstandorten immense Vorteile, welche auch als Kostenfaktor in der Umsetzung zu berücksichtigen sind.

Validierung

In Bezug auf die gesamten Projektkosten hat sich ebenso erfahrungsgemäß herausgestellt, dass die Frage der Validierung einen nicht unbeträchtlichen Kostenanteil verursachen kann. Wird die Software nicht vom Hersteller entsprechend einer aktuellen Richtlinie wie z.B. GAMP® 5 [2] validiert, so erreichen die Aufwendungen für interne personelle Ressourcen sowie einen eventuell notwendigen externen Berater für die vollumfängliche Validierung, einen kleinen bis mittleren fünfstelligen Betrag. Notwendig wird dies, wenn eine Individualentwicklung durch die interne IT oder aber durch einen externen Lieferanten realisiert wird.

Datenübernahme

Ein ebenso wichtiger Punkt ist die Frage der Übernahme von bestehenden Daten (Word-Dokumente) in ein elektronisches System. Unabhängig von der gewählten Lösung hat sich in vielen Fällen eine Bereinigung des Dokumentenpools als positive Begleiterscheinung des Umstellungsprozesses bemerkbar gemacht.

Fazit

Abschließend soll aus dem Kapitel 1 des EU GMP-Leitfadens Teil I folgende oberste und wichtigste Forderung an ein SOP-Management-System abgeleitet werden: Das System muss korrekt implementiert, vollständig dokumentiert und seine Funktionstüchtigkeit überwacht werden.

Damit hat ein durchdachtes, intuitiv bedienbares und somit im täglichen Betrieb hilfreiches System aus GMP-Sicht und unter wirtschaftlichen Aspekten Vorteile gegenüber einem klassischen Dokumentenmanagementsystem, welches zwar in hohem Maße individualisierbar ist, dafür aber so komplex, dass es in der Praxis oft ungern oder nur von speziell geschulten Spezialisten bedient werden kann.

[1] ICH Guideline Q10
[2] GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
[3] EU GMP Guidelines

Markus SchneeweißElektronische Systeme zur Verwaltung von SOPs