Fachkolumne

Neujahrsputz – nicht nur zu Hause, sondern auch in der QM!

Ein korrekt etabliertes, implementiertes und aufrechterhaltenes Qualitätsmanagementsystem ist ein wirkungsvolles Instrument zur Erzielung grundlegender Verbesserungen in der Unternehmensorganisation und -leistung. [1]

Wenn es nur so einfach wäre – Bestimmung des Status quo

Um den Ist-Zustand der firmeneigenen QM zu bestimmen ist es erforderlich alle geschäftsrelevanten Prozesse inklusive Dokumentation zu betrachten. Im Idealzustand werden alle GMP-Vorgaben kosteneffizient erfüllt. Doch dieser Zustand wird nur selten erreicht, beziehungsweise kann nur schwer aufrechterhalten werden.

Diskrepanzen

Oft werden von der QM unverständliche oder zu ausufernd formulierte SOPs zur Verfügung gestellt. Diese SOPs werden zum besseren Verständnis umgeschrieben und als neue SOP abgelegt. So kann es passieren, dass es zwei Arbeitsanweisungen für ein und dieselbe Aufgabe gibt, die sich im schlimmsten Fall auch noch gegenseitig widersprechen. Eine ausufernde SOP-Landschaft ist die Folge. Grund dafür ist unter anderem der sehr große Freiheitsgrad, welchen wir durch unsere Sprache bei der Bezeichnung von Aufgaben haben. Dadurch ergeben sich Probleme bei der Identifikation eigentlich gleicher Prozesse. [2]

QM-Systeme verlieren dadurch nicht nur ihre Sinnhaftigkeit, sondern – ganz im Gegenteil – sie verursachen Unsicherheit und erhöhen das Fehlerrisiko.

Auch führen oft fehlinterpretierende Erwartungshaltungen gegenüber Behörden zu einem Detaillierungsdruck. „Je mehr, desto besser und der Inspektor ist besonders zufrieden„. Dies ist nicht notwendig und auch nicht mehr „state of the art“.

Lösungsansätze

Um eine Auswucherung der SOP-Landschaft zu verhindern müssen SOPs entflechtet und ausgemistet werden. Oft fehlt jedoch der Mut dazu und eine entsprechende Bereinigung bzw. in vielen Fällen eine Vereinheitlichung und Vereinfachung der Arbeitsanweisungen findet nicht statt. Oft steht die Sicherstellung der Compliance bei Behördeninspektionen im Vordergrund und nicht die Verbesserung der Prozesse und deren Qualität. Der Blick wird nicht auf das gelenkt, was wirklich kritisch ist.

Im Zuge eines ganzheitlichen GMP Upgrades des Unternehmens ist eine Betrachtung aller unternehmensinternen Abläufe, Prozesse und Systeme unerlässlich. Ein korrekt etabliertes, implementiertes und aufrechterhaltenes Qualitätsmanagementsystem erkennt den Unterschied zwischen sinnhaften und sinnlosen Abläufen, Prozessen oder Systemen und wirkt rechtzeitig falschen oder fehlgeleiteten Entwicklungen entgegen.

Man muss nicht nur mehr Ideen haben als andere, sondern auch die Fähigkeit besitzen, zu entscheiden, welche dieser Ideen gut sind.

Linus Carl Pauling (zweifacher Nobelpreisträger)


[1] Rudloff Wolfgang., Rudolph Sabine.: GMP heute- Moderne und kosteneffiziente Optimierung von Qualitäts-Managementsystemen. In: Swiss Pharma 39 (2016) Nr. 2. S. 9.
[2] vgl. Thomas Hess: Entwurf betrieblicher Prozesse. Grundlagen – Bestehende Methoden – Neue Ansätze. Diss. St. Gallen. 1996. S. 250.

Literaturangaben:

Brügger Chris, Hartschen Michael, Scherer Jiri: simplicity. Prinzipien der Einfachheit – Strategien für einfache Produkte, Dienstleistungen und Prozesse.  Offenbach (2011) S. 131.
Hess Thomas: Entwurf betrieblicher Prozesse. Grundlagen – Bestehende Methoden – Neue Ansätze. Diss. St. Gallen (1996) S. 250.
Rudloff Wolfgang., Rudolph Sabine.: GMP heute- Moderne und kosteneffiziente Optimierung von Qualitäts-Managementsystemen. In: Swiss Pharma 39 (2016) Nr. 2. S. 9-14.

Katharina StadlerNeujahrsputz – nicht nur zu Hause, sondern auch in der QM!