Fachkolumne

Case Study – Ursapharm GmbH

„Lauter leuchtende Augen“

Short Summary

Problem: Die SOP-Dokumentverwaltung wurde kompliziert. Klassische Dokumentenmanagement-Software war ungeeignet.

Lösung: Einführung von SOP-Guard on premise. Rund 500 Anwender aus nahezu allen Fachbereichen.

Ergebnis: Lückenlose SOP-Verwaltung, viel Freude bei den Mitarbeitern und eine große Arbeitserleichterung bei Audits und Validierungen.

 Fehlerfreie Dokumentverwaltung, hohe Transparenz und viel einfachere Audits: Die IT-Leitung der Ursapharm Arzneimittel GmbH bewertet
die Einführung von SOP-Guard als großen Qualitätssprung. Klassische
Dokumentenmanagement-Systeme seien gegenüber der Speziallö-
sung aus Österreich nicht anwenderfreundlich und würden die
Feinheiten der SOP-Dokumenteverwaltung nicht abdecken.

Es gab einen Moment, in dem Ivica Saricendgültig bewusst wurde, dass es so nicht weitergehen kann. Ein SOP-Dokument hatte 40 Seiten und auf jeder Seite sollte der IT-Leiter der Ursapharm Arzneimittel GmbH seine Unterschrift setzen. „Das kann es nicht sein“, befand der 55-Jährige, der zuvor bereits die gesamte IT des mittelständischen Pharmaunternehmens modernisiert hatte.

500 SOP-Anwender

Nun nahm er sich der SOP-Verwaltung an. Zu tun gab es da in seinem Haus viel: Rund 500 SOP-Anwender, mehr als 700 SOPDokumente und nach alter Väter Sitte verwaltet. Und das Ganze in einem Pharmaunternehmen, das auch Lohnfertigung macht und damit sehr stark im Fokus von Behörden und Kunden steht. Validierungen, Zertifizierungen, Audits, für das ca. 500-Mitarbeiter große Unternehmen aus dem Saarland ist das Alltag. „Wir haben regelmäßig externe Audits im Haus“, sagt Ivica Saric.

Gängige DMS haben Mängel

Der erfahrene EDV-Mann sah sich mehrere Dokumenten-Management-Systeme an wurde aber nach eigenen Angaben nicht glücklich. Ein DMS könne drei Viertel der Anforderungen abdecken, „aber die Würze liegt in den restlichen 25 Prozent“, weiß Ivica Saric. Den gängigen DMS-Systemen
fehle die Übersichtlichkeit, die Möglichkeit, die Anwendung auf die jeweilige User-Rolle zuzuschneiden und eines wollte Saric auf keinen Fall in seinem Unternehmen haben: Ein neues System, das die die Mitarbeiter auf Grund fehlender Usability ablehnten. Also ging die Suche weiter und Ivica Saric fand SOP-Guard. „Das war genau das, was wir gesucht haben“, berichtet der IT-Mann. „Übersichtlich mit dezidierten Funktionen,

„Ein Dokumenten-Managementsystem kann drei Viertel der
Anforderungen abdecken, aber die Würze liegt in den restlichen
25 Prozent.“

  Ivica Saric
Leiter IT
Ursapharm Arzneimittel GmbH

keiner sieht etwas, was er nicht wirklich braucht“, lobt Saric. Beeindruckend fand er zugleich die „Out-of-The-Box“-Validierungsmöglichkeit, die das System mitbringt. Dank einer „hervorragenden Dokumentation“ könne man bei Validierungen und Audits den eigenen Aufwand sehr stark reduzieren und damit Geld und Zeit sparen. Saric ließ sich SOP-Guard gemeinsam mit 15 Vertretern der Fachabteilungen – von der Produktion über die technische Redaktion bis hin zur Logistik – in einem Webcast vorführen. Das Ergebnis nach seinen Worten: „Überall leuchtende Augen“. SOP-Guard, da der Eindruck der Ursapharm-Verantwortlichen, könne helfen, die SOP-Verwaltung in dem Unternehmen radikal zu reformieren.

Kurze Setup-Phase

Zwei Wochen nach Bestellung war SOPGuard bei Ursapharm lokal installiert. Saric selbst nahm die Validierung und Risikoprüfung der Software vor. „Eine hervorragende Dokumentation und Begleitunterlagen“ hätten den Vorgang vereinfacht, sagt Saric, nach zwei Wochen konnte er grünes Licht für den Einsatz von SOP-Guard geben.

„Anwender schlicht begeistert“

SOP-Guard ging nach einer kurzen Migrationsphase Anfang 2016 für mehr als 500 Mitarbeiter in Betrieb. Seitdem herrscht bei Ursapharm eine andere Einstellung gegen über dem Thema SOPs. „Prozessowner  und Anwender sind schlicht begeistert“, sagt Ivica Saric. Heute sei die Aktualität jederzeit sichergestellt, es herrsche „klare Ordnung“ und maximale Transparenz. Das System erinnere jeden daran, was er zu tun habe, Regularien würden exakt einige halten, es werde zeitgerecht und pünktlich geschult. Lücken werden heute mit dem System schnell entdeckt, früher wären sie verborgen geblieben. Das bedeutet, dass das optimierte SOP-Management direkt dazu führt, dass die Qualität in allen Prozessen des Unternehmens weiter steigt.

Entspannte externe Prüfer

Ivica Saric gefällt vor allem die „volle Transparenz“, die ihm SOP-Guard liefere: Alle Vorgänge seien dokumentiert und mit wenigen Mausklicks abrufbar. Kommt es beispielsweise zu einem Audit, müsse man sich um das Thema SOP keine Gedanken machen, denn sie lassen sich mit dem System sehr einfach für den Audit vorbereiten. Und auch die externen Prüfer würden schon mal entspannter schauen, wenn sie sehen, dass 

Ursapharm SOP-Guard im Einsatz hat. Der IT-Chef von Ursapharm nennt Beispiele für den großen Sprung in Sachen SOP-Qualität in seinem Unternehmen: Früher konnte es passieren, dass Arbeitsanweisungen in einem benachbarten, betroffenen Fachbereich nicht angepasst wurden,
wenn in einem anderen Fachbereich eine Arbeitsanweisung geändert worden ist. Heute ist das dank der Verweise zwischen den Arbeitsanweisungen unmöglich.  Wenn Mitarbeiter das Haus verließen, konnte man nicht auf Anhieb erkennen, wo die SOPs abgelegt worden sind und vor allem, wie aktuell sie sind. „Eine Sorge der Vergangenheit“, sagt Saric. „Großen Mehrwert“ liefern aus seiner Sicht auch die dynamischen Wasserzeichen, mit denen SOP-Guard die Dokumente versieht. Anhand des Wasserzeichens kann der Betrachter sofort erkennen, in welchem Status sich der Prozess befindet. Es wird verhindert, das das Dokument falsch eingesetzt wird.

Schnelle Antworten aus Österreich

„Es sind solche Feinheiten, die bei SOPGuard den Unterschied machen“, sagt Ivica Saric. Man merke einfach sehr schnell, dass das Werkzeug von Menschen entwickelt und betreut wird, die aus dem Qualitätsmanagement kommen. „Bei aiti-works kennt man einfach unsere Probleme und Anforderungen und entwickelt darauf Antworten.“ Mit den Reaktionszeiten des Software-Herstellers ist der Kunde dabei auch zufrieden. Sei es in dringenden Fällen per Telefon oder wenn es nicht so eilig ist per E-Mail – Saric bekommt nach eigenen Angaben immer schnell eine Antwort aus Österreich. Und oft lassen sich Probleme mit wenigen Mausklicks auf der Administrationsebene lösen. So fand Saric etwa einen Hinweis auf die „Pool-Review“-Funktion in SOP-Guard sehr hilfreich, ihm konnte auch auf Anhieb geholfen werden, als er Prüfer und Genehmiger als die gleiche Person ermöglicht haben wollte. Saric: „Obwohl es sich um eine Standard-Software handelt, lässt sie sich individuell an die Bedürfnisse anpassen.“

„Als Kunde gut aufgehoben“

Mittlerweile hat Saric auch einen Punkt gefunden, den er gerne verbessert haben würde. Der IT-Mann wünscht sich in der Anwendung eine dezidierte Benutzerverwaltung auch auf Abteilungsebene. Nicht auszuschließen ist es, so berichtet er, dass die Anregung in einem der nächsten Releases umgesetzt sein wird. Sarics Fazit: „Man fühlt sich bei diesem Produkt als Kunde einfach sehr gut aufgehoben.“

Katharina StadlerCase Study – Ursapharm GmbH
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Case Study – Develco Pharma Schweiz AG

Frühes Kümmern ist hilfreich

Short Summary

Problem:  Das schnell wachsende Unternehmen verteilte sich auf drei Standorte, das Management der Arbeitsdokumente wurde aufwändig.

Lösung: Man hat bereits Lösungen geschaffen, als es noch kein akutes Problem gab. SOP-Guard wurde an allen drei Standorten eingeführt.

Ergebnis: SOP-Guard wird von den Mitarbeitern intensiv und gern genutzt, die Lösung lässt Freiheiten für spezifiche Anforderungen, SOP-Dokumente stehen am Arbeitsplatz auf Tablet-PCs zur Verfügung.

Wer sich rechtzeitig mit einem System zur SOP-Verwaltung beschäftigt, ist für künftiges Wachstum besser gerüstet. Diese Erfahrung
macht man gerade beim mittelständischen Pharmaunternehmen
Develco Pharma. Das sehr schnell wachsende Unternehmen aus dem
Dreiländereck Deutschland/Schweiz/Frankreich hat sich bereits 2015
für SOP-Guard entschieden, 2017 wurde die Lösung bei Develco erstmals validiert.

Bei der aktuellen Mitarbeiterzahl kommt Beate Rupp, Mitarbeiterin in der Qualitätssicherung, kaum noch hinterher. Im September 2016 waren es noch 57, ein Jahr später schon 87 Beschäftigte. Die 2006 gegründete Develco Pharma Schweiz AG hat im Epizentrum der europäischen Pharmaindustrie erfolgreich eine Nische besetzt, entwickelt und produziert mehrere Präparate für Generikahersteller. Vorläufier Höhepunkt des Develco-Aufstiegs: Die Aufnahme der Produktion in einem neuen Gebäude im südbadischen Schopfheim im Jahr 2017. Als Beate Rupp Anfang des Jahrzehnts vom Riesen Novartis zur kleinen Develco wechselte, konnte das Thema SOPs dort noch gut mit Bordmitteln bewältigt werden. Je rund 20 SOPs und Arbeitsanweisungen nur für die Analytik ließen sich gut managen. Komplizierter wurde es dann schon, als Develco insgesamt drei Standorte bekam, darunter je ein Labor im schweizerischen Pratteln bei Basel und eines im deutschen Schopfheim. Der Papierverkehr zwischen den Laboren wuchs, „das war dann schon ein großer administrativer Aufwand“, erinnert sich die gelernte Chemielaborantin Beate Rupp.

Früh Gedanken gemacht

Das Team der Qualitätssicherung machte sich darum bereits zu diesem frühen Zeitpunkt Gedanken, wie sich die Dokumente in der Qualitätssicherung eleganter und mit Softwareunterstützung verwalten lassen. Der damalige externe Leiter der Qualitätssicherung des – noch – kleinen Unternehmens riet zu SOP-Guard vom österreichischen Hersteller aiti-works. Die Lösung aus der Steiermark habe nicht nur einen großen Funktionsumfang, sondern sei auch einfach zu

„Der geringe Aufwand bei Erstellung, Prüfung, Genehmigung, Verwaltung und Schulung der unterschiedlichsten Vorgabedokumente sowie
die Flexibilität von SOP-Guard waren klare Pluspunkte.“

Dr. Olaf Mundszinger
Direktor Qualitätssicherung und Mit-Geschäftsführer
Develco Pharma GmbH

bedienen, was sie für Develco Pharma zusätzlich attraktiv gemacht hat. Außerdem suchten die
Pharma-Aufsteiger aus dem Dreiländereck eine Software, die mit dem Unternehmen wachsen kann und gleichzeitig Freiheiten lässt, eigene Prozesse abzubilden. So wollte Develco in einem ersten Schritt nicht die Dokumente ausschließlich im System schreiben müssen, sondern vorhandene Dokumente hochladen können. Dr. Olaf Mundszinger, Mit-Geschäftsführer der Schopfheimer Produktion und heutiger Leiter
der Qualitätssicherung: „Der vergleichsweise geringe Aufwand von der Erstellung, Prüfung und Genehmigung bis hin zur Verwaltung und Schulung der unterschiedlichsten Vorgabedokumente, wie SOPs, Prüfanweisungen, Prüfpläne, Spezifikationen, etc., sowie die Flexibilität von SOP-Guard waren klare Pluspunkte.“

„Vom Wachstum überholt worden“

In den folgenden Monaten hat man SOPGuard bei Develco eingerichtet, sodass die Lösung optimal zum Unternehmen passt. Dabei bezog man auch die neue Produktion in Schopfheim mit ein. Dass das Set-up deutlich länger gedauert hat als geplant, lag am schnellen Wachstum des Hauses. Hat gestern noch eine dreistellige Dokumentennummer gereicht, mussten es morgen vier Stellen sein. „Wir sind vom eigenen Wachstum überholt worden“, berichtet Beate Rupp, Arbeitsdokumente haben sich bei Develco in dieser Zeit „explosionsartig“ vermehrt.

Erst validieren, dann aufbauen

Heute weiß sie, dass man sich einiges an Arbeit hätte sparen können, wenn das Set-up nach der ersten Validierung erfolgt wäre. „Bei der Validierung lernt man unheimlich viel“, sagt die Qualitätsmanagerin, darum empfiehlt sie anderen Unternehmen, es umgekehrt zu machen: erst validieren, dann das System aufbauen. Dass die Validierung trotz des verhältnismäßig großen Aufwands bei Develco so gut funktioniert habe, sei auch dem „sehr guten Validierungspaket“ von aiti-works zu verdanken, unterstreicht Beate Rupp. „Das erleichtert die Arbeit sehr“, findet sie, vor allem in Kombination mit dem „super Service“, den sie bei dem Hersteller von SOP-Guard vorfindet.

Man bekomme schnell Antwort, und das nicht nur per Mail, und auch wenn man noch so möglicherweise schlichte Fragen stelle.

Frühes Schulen ist entscheidend

Die Mitarbeiter haben den Umgang mit dem neuen System schnell gelernt. Bei Develco hat man dabei die Erfahrung gemacht, dass die Schulung und Betreuung in der ersten Phase entscheidend ist. Beate Rupp nahm sich viel Zeit, Mitarbeiter in Laboren und in der Produktion in SOP-Guard einzuweisen, weniger Zeit hatte sie für die Kollegen in Management und Administration.

 

SOPs auf Tablets verfügbar

Die Anwender sind mit SOP-Guard zufrieden, berichtet Beate Rupp. Angehende Laboranten etwa, die nahezu 300 Dokumente zu lesen haben, finden dank der vorgegebenen Wege in der Software viel leichter, was sie brauchen. Und ein großes Plus in den Laboren ist die Verfügbarkeit von SOP-Guard auf den Tablets jedes Labormitarbeiters: Die Develco-IT hat einen Datenaustausch zwischen SOP-Guard und dem Develco
Produktionssystem realisiert, sodass Mitarbeiter alle für sie wichtigen Dokumente aus SOP-Guard vor Ort auf ihre Workstation holen können. Beate Rupp: „Der Umgang mit Dokumenten ist heute erheblich vereinfacht.“

Lob der Behörden

Auch bei den Aufsichtsbehörden – sowohl bei den deutschen als auch bei den schweizerischen – komme die neue SOP-Ordnung bei Develco „sehr gut an“, berichtet Rupp. Die Beamten lobten vor allem, dass sichergestellt sei, dass alle Anwender an allen Stand orten auf die aktuell gültige Version blicken.

In der Zukunft soll die Nutzung von SOP Guard bei Develco darum intensiviert werden. Künftig will Beate Rupp mit der Lösung auch Schulungen verwalten, außerdem denkt sie darüber nach, Formulare als Anhang zu den SOPs in das System aufzunehmen. Olaf Mundszinger und Beate Rupp sind über zeugt, dass sie dann auch für ein weiteres Wachstum bei Develco gewappnet sind.

Katharina StadlerCase Study – Develco Pharma Schweiz AG
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Case Study – Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Roll-Out nach Osteuropa

Short Summary

Problem:  Nach der Osteuropa-Zentrale in Wien sollen auch sechs weitere Länder eine moderne SOP-Dokumentverwaltung bekommen.

Lösung: Roll-Out von SOP-Guard in die Länder. Die Standardsprachen deutsch und englisch reichen aus, die Software lernt einige neue Schriftzeichen.

Ergebnis: Rechtssichere SOP-Verwaltung in der gesamten Fläche, alle Vorgänge werden bestätigt und protokolliert.

Zunächst in Österreich eingeführt und anschließend in sechs osteuropäische Dependancen exportiert: Die Chiesi Pharmaceuticals GmbH
hat nach der Einführung eines Dokumentenmanagement-Systems in
der Wiener Zentrale auch sechs Länder-Niederlassungen mit der Lö-
sung ausgestattet. Seitdem ist garantiert, dass auch in diesen Ländern
Dokumente einfacher und rechtssicher verwaltet werden. Der technische Rollout von SOP-Guard war dabei eine Kleinigkeit, berichtet man
in Wien, aufwendig jedoch war es, die Nutzer-Rollen in den Niederlassungen zu defiieren.

Es ist nicht die Regel, dass Führungskräfte an Software-Lösungen Gefallen finden, die dem Unternehmen gewisse Verfahren vorschreiben. Im Fall der Chiesi-Niederlassung in Wien war das anders, berichtet Mag. pharm. Georg E. Schmidt. Die Geschäftsführung des Wiener Ablegers des italienischen Pharmakonzerns sei „hochbegeistert“ gewesen, nachdem SOP-Guard bei Chiesi in Wien eingeführt war. Also sollten auch die sechs Niederlassungen in Slowenien, Ungarn, Rumänien, Bulgarien, Slowakei und Tschechien von der schlanken Softwarelösung der aiti-works GmbH profitieren. Eineinhalb Jahre später war es soweit. Zuletzt ging SOP-Guard Anfang 2017 in Bulgarien live. Georg Schmidt und Quality Managerin Mag. Astrid Obereigner sind heute zufrieden: Alle  sechs Länder und damit 26 Chiesi-Märkte haben nun eine rechtssichere Dokumentenverwaltung, die sicherstellt, dass die richtigen Dokumente die richtigen Adressaten erreichen, dass die Inhalte gelesen werden und – fast das Wichtigste – alle Vorgänge ordentlich protokolliert sind. Audit-Kritik an dem Dokumentenmanagement sollte damit in den Niederlassungen der Vergangenheit angehören.

Dokumentenverwaltung unübersichtlich

2012 befand sich Chiesi in Wien dort, wo irgendwann viele Unternehmen stehen. Nach einer Wachstumsperiode wurde die papierbasierte Dokumentenverwaltung unübersichtlich. Man fand schnell Gefallen an SOP-Guard, einer wie man fand „über

„SOP-Guard ist einfach zu bedienen und schnell zu verstehen.
Das hat den Roll-Out in sechs osteuropäische Länder
erheblich vereinfacht.“

Mag. pharm. Georg E. Schmidt
Head of Group Pharmaceutical Affairs
Chiesi Pharmaceuticals GmbH

sichtlichen und bedienerfreundlichen Lösung“ made in Austria. Astrid Obereigner gefiel, dass SOP-Guard auch vorbereitete Validierungsdokumente mitgeliefert hat. „Das hat uns einiges an Arbeit erspart.“ SOP-Guard hielt in der Wiener Chiesi-Zentrale für Mittel- und Osteuropa Einzug, auch wenn in der italienischen Zentrale ein viel mächtigeres Tool zum Einsatz kam. „SOP-Guard passt gut
zu unseren Anforderungen und das Nebeneinander beider DMS funktioniert gut“, sagt Georg Schmidt.

Vorteil auch für Außendienstler

In Wien brachte man von 2013 an zunächst alle Dokumente aus dem Qualitätsmanagement online. Stück für Stück kamen mehr Dokumente-Typen hinzu: Compliance-Unterlagen, Sicherheitsunterweisungen, Betriebsvereinbarungen, Fuhrparkrichtlinien, Brandschutzanordnungen, interne Kontaktlisten. Eine großer Schritt nach vorn war die Integration von Fach- und Gebrauchsinformationen der pharmazeutischen Produkte in SOPGuard: Gerade die 40 Außendienstmitarbeiter in Österreich hatten fortan die Gewissheit, mit ihren Tablet-PCs stets auf die aktuellsten Produktdokumente zuzugreifen. Sie wurden mit der Einführung von SOP-Guard ohnehin besser denn je mit Wien verknüpft, denn sie arbeiten im ganzen Land verteilt, manche von ihnen schauen nur einmal im Jahr im Headquarter in der Hauptstadt vorbei.

Ausbau um weitere Inhalte

Im Jahr 2016 hat Chiesi SOP-Guard um Schulungsinhalte erweitert. Schulungsunterlagen werden seitdem online zur Verfügung
gestellt, sie enthalten auch einen Test mit Nachweisfunktion. Ein Wartungsintervall von einem Jahr sorgt dafür, dass die Schulung rechtzeitig wiederholt wird. Astrid Obereigner: „Das System betreut das Thema Schulung nun umfassend, wir brauchen uns kaum noch darum zu kümmern.“ Als letzte Erweiterung kam unlängst die Dokumentation des Veranstaltungs-Sponsorings hinzu. In Wien kann man nun genau nachvollziehen, welche Veranstaltung in welcher Höhe gesponsert wird und wer die Beträge freigegeben hat.

Expansion keine Herausforderung

Die 2015 in Angriff genommene Expansion nach Osteuropa war technisch keine Herausforderung, berichtet Georg Schmidt. Der Server blieb in Wien, SOP-Guard wird als Intranet-Anwendung in die Niederlassungen ausgeliefert. Bei der Sprache entschied man sich bei Chiesi schnell gegen ein aufwendiges Übersetzen in die einzelnen Landessprachen, die vorhandenen SOP-Guard-Sprachen deutsch und englisch tun es seitdem auch, berichtet Schmidt. Besonderheiten bei den Textzeichen in den osteuropäischen Dokumenten seien zügig von aiti-works

umgesetzt worden, lobt der Head of Group Pharmaceutical Affairs.

Nutzer-Konzept musste erstellt werden

Arbeitsreich war es hingegen, in den Depandancen eine Nutzer-Struktur zu formulieren. Wer darf was sehen, was passiert mit Mitarbeitern, die das Unternehmen verlassen? Diese Themen mussten von Land zu Land vor Ort besprochen werden, was seine Zeit gekostet hat. Chiesi entschied sich dabei, mit dem größten (schwierigsten) und dem kleinsten (einfachsten) Land anzufangen. Also wurde SOP-Guard zunächst in Ungarn und Slowenien eingeführt. Mit den Erfahrungen dieser beiden „Best and ComplexCases“ ging es dann in die anderen vier Länder. Insgesamt eineinhalb Jahre brauchte man für den gesamten Osteuropa-Rollout,  250 Mitarbeiter verwalten seitdem in Wien und Osteuropa 400 Dokumente.

Schulungen fallen kurz aus

Der Export der Lösung sollte keine Einbahnstraße sein, berichtet Astrid Obereigner. Lokale Admins wurden in den Stand versetzt, ihre Länder selbständig zu verwalten. Dazu brauchte es Schulungen vor Ort. Etwa eine Woche hat es nach ihren Angaben gebraucht, um die Admins in einem
Land SOP-Guard-fi zu machen. Die gute Bedienerfreundlichkeit der Software mit ihrem Aufgaben-Cockpit und der AmpelOptik hätten dabei sehr geholfen. Reine Lese-Anwender, die in den Niederlassungen die Mehrheit stellen, würden die Software „binnen einer Viertelstunde“ verstehen. Und
die hauseigene IT möge SOP-Guard auch – „weil sie kaum etwas damit zu tun hat“. Mit der Nutzung der Lösung in den Niederlassungen ist man in der Osteuropa-Zentrale zufrieden. Natürlich gebe es von Land zu Land Unterschiede bei der Intensität, aber man könne nun sicher sein, dass globale Dokumente auch in diesen Ländern „ordentlich distribuiert werden“, sagt Georg Schmidt. Klagen gab es nach der Einführung sehr wenige, berichten Schmidt und Obereigner, die auch Ansprechpartner in Sachen Support sind. Das Produkt arbeite fehlerfrei, von den Usern hören die Wiener nur, wenn diese nach dreimaliger Falscheingabe ein neues Login-Kennwort brauchen. Und das, sagten Schmidt und Obereigner, sei ja kein
schlechtes Zeichen, denn es zeige, dass die Software genutzt werde.

Zusammenarbeit funktioniert gut

Mit der Zusammenarbeit mit aiti-works ist man bei Chiesi in Wien auch zufrieden. Äußert man bei Chiesi den Wunsch nach einer Produktverbesserung, würde diese flott umgesetzt, lobt Georg Schmidt. Das sei denn auch ein Grund dafür, dass man seit dem Beginn der Partnerschaft noch nicht das Bedürfnis verspürt hat, sich nach einem anderen Produkt umzusehen.

Katharina StadlerCase Study – Chiesi Pharmaceuticals GmbH
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Case Study – MorphoSys AG

Ein Anbieter – nah und greifbar

Short Summary

Problem: Vorhandenes Dokumentenmanagementsystem läuft instabil, der Hersteller liefert wenig Unterstützung. MorphoSys hat eine spezielle Review-Anforderung.

Lösung: Einführung von SOP-Guard, Umsetzung der Pool-Review-Funktion nur für MorphoSys, später Aufnahme in den Standard.

Ergebnis: Reibungsloser Betrieb, Reviews werden elektronisch abgebildet, Unterstützung bei der Validierung, Akzeptanz bei den Mitarbeitern.

Das Biotechnologie-Unternehmen MorphoSys verlässt sich in seinem
Qualitätsmanagement auf SOP-Guard. Die Software aus Österreich
hat bei dem deutschen Biopharmaunternehmen eine bestehende Soft-
ware Anwendung abgelöst. Bei MorphoSys schätzt man besonders,
dass gemeinsam mit dem Hersteller von SOP-Guard eine Zusatzfunk-
tion realisiert werden konnte, die für den Biotechnologie-Spezialisten
ein unverzichtbarer Bestandteil war.

Als 2014 die Verantwortlichen von MorphoSys und aiti-works zum ersten Mal zusammensaßen, sah es für kurze Zeit so aus, als ob man  sich unverrichteter Dinge wieder trennen würde. MorphoSys hatte in seinem Qualitätsmanagement einen Prozess, den das aiti-Produkt SOP-Guard zum damaligen Zeitpunkt nicht abbilden konnte. Der Entwickler therapeutischer Antikörper nutzte ein elektronisch gestütztes Dokumenten-Management-Systems, das jedes SOP-Dokument auf individuell gestaltbare mitunter umfangreiche Review-Schleifen durch mehrere Abteilungen des Unternehmens schickt und alle Vorgänge darin dokumentiert. Auf diese Funktion wollte MorphoSys bei einem Umstieg auf SOP-Guard nicht verzichten. Bevor man sich jedoch wieder trennte, fanden beide Seiten schnell eine Lösung: aiti-works und MorphoSys vereinbarten, SOP-Guard um diese Review-Funktion zu erweitern. aiti-works baute und lieferte die Software und MorphoSys lieferte den fachlichen Input und war Testkunde. „Eine klassische Win-Win-Situation“, erinnert sich Dr. Armin Weidmann, Head of Compliance & Quality Assurance, „und auch ein Beispiel für die Flexibilität von aiti-works“.

„Pool Review“ umgesetzt

SOP-Guard ging Anfang 2015 bei MorphoSys in den Betrieb – inklusive der neuen Funktion „Pool Review“, mit der eine beliebige Anzahl Mitarbeiter in einen dokumentierten Überarbeitungs- und Freigabeprozess eines jeden Dokuments einbezogen werden kann. „Eine kleine Erfolgsgeschichte innerhalb einer ganzen Erfolgsgeschichte“, findet

„Die Macher von SOP-Guard haben ein tiefes Verständnis des Themas,
besonders, was Validierungs-Notwendigkeiten im GxP-Umfeld angeht.“

Krisztina Robbert
Manager Compliance & Quality Assurance MorphoSys AG

Krisztina Robbert, Projekt-Verantwortliche und Manager Compliance & Quality Assurance bei MorphoSys. Der Pool-Review gehört seit dem Release 4.2 zum SOP-Guard-Standard und kann nun von allen Kunden genutzt werden. Es entspricht der Philosophie von aiti-works, dass individuelle Kundenwünsche so umgesetzt werden, dass jeder Kunde von den neuen Funktionen profitieren kann. So entstehen Produktverbesserungen, die sich nah an der täglichen Praxis der Anwender orientieren.

QM wird immer wichtiger

Die 1992 gegründete MorphoSys AG hat mit der HuCAL-Technologie eine der erfolgreichsten Antikörper-Bibliotheken der Pharma-Industrie entwickelt. Mit dem Einsatz firmeneigener Technologien wurde MorphoSys zu einem Marktführer im Bereich therapeutischer Antikörper. Die kontinuierliche Erweiterung der eigenen Entwicklungspipeline spiegelt sich im Ausbau des Qualitätsmanagements wieder. Die Qualitätssicherung kümmert sich inzwischen um etwa 100 Hauptdokumente mit etwa 250 Anlagen, die dafür sorgen, dass in den Abteilungen, die mit klinischer Forschung zu tun haben, alle regulatorischen Anforderungen eingehalten werden.
Den Verantwortlichen der Qualitätssicherung der MorphoSys war schon zu einem frühen Zeitpunkt klar, dass eine papierbasierte Verwaltung der SOP-Dokumente kein zeitgemäßes Verfahren mehr sein kann. Darum hat MorphoSys bereits 2012 eine elektronische Dokumentenmanagement-Lösung eingeführt. Man nutzte damals ein Modul eines Software-Pakets, das bereits im Einsatz war. Was zunächst wie eine naheliegende Lösung aussah, erwies sich im Betrieb als nicht praktikabel. „Das System lief instabil und der Support-Aufwand war extrem hoch“, berichtet Krisztina Robbert. Die erwartete Reduzierung des Arbeitsaufwandes konnte nicht realisiert werden. Man fühlte sich außerdem vom Anbieter alleingelassen. Für die Verantwortlichen bei MorphoSys stand darum 2014 fest: für das Thema SOP-Verwaltung brauchte man eine neue Lösung.

Positive erste Begegnungen

In einem Fachartikel im GMP-Verlag stieß Armin Weidmann auf aiti-works. Ein erstes Treffen verlief positiv, erinnert sich der Head of Compliance & Quality Assurance. „Man konnte sich das System gleich live anschauen und es war auch ein Techniker dabei, der auf erste tiefer gehende Fragen eine Antwort liefern konnte.“ Auch Krisztina Robbert hebt die „sehr professionelle Atmosphäre“ in den ersten Begegnungen hervor und sieht einen großen Vorteil darin, dass dieser Anbieter räumlich nah ist und „alles aus einer Hand“ liefert. Man habe außerdem gleich gemerkt, dass die Macher von SOP-Guard fachlich im Sattel sitzen. „Dort hat man ein tiefes Verständnis des Themas, besonders, was Validierungs-

Notwendigkeiten im GxP-Umfeld angeht.“ Ihr gefällt es besonders, dass der Anbieter von SOP-Guard das Produkt in einem Umfang anbietet, der die zeitraubenden und aufwändigen Validierungsprozesse erleichtere. „Die Testunterlagen und Risikoanalysen sind ein hervorragender Support für den Kunden.“ Je besser die Test-Skripte eines Anbieters, desto weniger internen Aufwand habe man, sagt die Managerin Compliance & Quality Assurance. Und dass SOP-Guard so stark in Sachen Validierung ist, stärkte bei Krisztina Robbert von Anfang an auch das grundsätzliche Vertrauen in die Software. Ihr gefiel auch die „benutzerfreundliche Oberfläche“ sowie „die einfache und intuitive Bedienung.

„Optimal zusammengearbeitet“

Nach einer dreimonatigen Entwicklungszeit war die neue Review-Funktion in SOP-Guard fertig. Mit den Entwicklern bei aiti-works habe man dabei nach Robberts Worten „optimal“ zusammengearbeitet, sie hätten die Funktion „hervorragend umgesetzt“. SOP-Guard läuft heute virtuell innerhalb der IT-Infrastruktur von MorphoSys. Computer Validation Manager Andreas Strejcek ist mit den “schnellen Reaktionszeiten“ seines IT-Dienstleisters sehr zufrieden. Wenn es etwas zu tun gebe, werde das schnell umgesetzt, Wartungsfenster frühzeitig und zuverlässig kommuniziert. Der Software-Hersteller aus Graz habe ohnehin eine „hohe Kundenorientierung“. Die Schulung der SOP-Guard-Anwender bei MorphoSys übernahmen Krisztina Robbert und Andreas Strejcek in Eigenregie. Der Trainingsaufwand betrug ein bis drei Stunden abhängig von den Berechtigungen der Anwender im System. Robbert: „Ein Aufwand im üblichen Rahmen.“

Hohe Akzeptanz

Seit März 2015 läuft SOP-Guard bei MorphoSys stabil, problemfrei und, so Robbert, „mit einer hohen Akzeptanz“ bei den Mitarbeitern. Sie und ihre Kollegen im Qualitätsmanagement können sicher sein, dass die Dokumentenverwaltung im Qualitätsmanagement revisionssicher erfolgt und jede Änderung an den Dokumenten und am System klar dokumentiert wird. Und mit der Review-Funktion können alle relevanten Mitarbeiter zu einem Dokument beitragen. Armin Weidmann zieht denn auch ein positives Fazit dieses Projekts. Nicht nur verlief es „im geplanten Zeitrahmen und im Budget“, sondern es sorgt für einen deutlichen Qualitätsschub bei der Dokumentenverwaltung im Qualitätsmanagement. „Die Zeiten von ‚stempeln, lochen & abheften‘ sind nun endgültig vorbei.“

Markus SchneeweissCase Study – MorphoSys AG
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Case Study – Grieshaber Logistics Group AG

QM-Konzept bringt neue Kunden

Short Summary

Problem: QM-Anforderungen der Pharmabranche gelten nun auch für Logistik- Dienstleister. Manuelle Verwaltung von Dokumenten stieß an Grenzen.

Lösung: Einführung von SOP-Guard in allen Niederlassungen im In- und Ausland. Kontinuierliche Umstellung, Parallelbetrieb des bisherigen Verfahrens.

Ergebnis: Going Live von SOP-Guard Anfang 2014. Schnellere und sicherere Prozesse. Mehr Transparenz. Auditoren von Kunden schätzen das System. Gewinn neuer Kunden in der Pharmabranche auch dank den fortschrittlichen GDP-Prozessen.

Qualitätsmanagement als Wettbewerbsvorteil: Die Grieshaber Logistics Group AG gewinnt mittlerweile Ausschreibungen auch weil sie über ein gutes Qualitätsmanagement verfügt. Der Logistikdienstleister aus Südbaden setzte mit Hilfe von SOP-Guard sehr früh auf moderne QM-Prozesse und nimmt darum eine Vorreiterrolle in der Logistikbranche ein. Besonders Pharmakunden sollen vom Qualitätsmanagement des Logistikers angetan sein.

Qualitätsmanagement als Wettbewerbsvorteil: Die Grieshaber Logistics Group AG gewinnt mittlerweile Ausschreibungen auch weil sie über ein gutes Qualitätsmanagement verfügt. Der Logistikdienstleister aus Südbaden setzte mit Hilfe von SOP-Guard sehr früh auf moderne QM-Prozesse und nimmt darum eine Vorreiterrolle in der Logistikbranche ein. Besonders Pharmakunden sollen vom Qualitätsmanagement des Logistikers angetan sein.

Die in 2013 veröffentlichten EU-Richtlinien zum Thema Good Distribution Practice (GDP) lassen der Logistikbranche keine Wahl: Ihre Dienstleistungen unterliegen seitdem den gleichen Qualitätsanforderungen wie die Produktionsprozesse bei Ihren Kunden. Die Qualitätsrichtlinien wurden mit den neuen Regeln aus Brüssel auf die gesamte Supply-Chain ausgeweitet, die Verantwortung für Qualität und Produktsicherheit liegt nun auch bei den Dienstleistern. Besonders für Logistik- Dienstleister im Pharmabereich bedeutet das: Sie müssen in Sachen Qualitätsmanagement genauso gut aufgestellt sein, wie ihre Kun- den aus der Pharma- und Medizinbranche.

Wachstum in der Pharma-Branche

Im Dreiländereck zwischen Deutschland, Frankreich und der Schweiz hat das ein Unternehmen frühzeitig entdeckt. Die Grieshaber Logistics Group AG, seit 63 Jahren am Markt und mit sieben Standorten in der EU und in der Schweiz kein kleiner Player, hat sich vor einigen Jahren eine klare Wachstumsstrategie auf die Fahnen geschrieben: Die Pharma-Industrie in der Region soll als Kundenkreis strategisch erobert werden. Dazu war den Grieshaber-Firmenchefs in Bad Säckingen klar, dass es dazu mehr brauchte, als die bislang stets bestandene ISO-9001-Zertifizierung, berichtet Simone Dietz, Leiterin Quality & Regulatory Affairs bei der Grieshaber Logistics Group. Der Logistik-Dienstleister mit Sitz in Bad Säckingen an der Schweizer Grenze machte sich bereits 2012 daran, das Qualitätsmanagement auszubauen. Grieshaber hat unter anderem ein Capa- Management eingeführt, das Abweichungs- management verstärkt und für alle Prozesse ein Risikomanagement auf Basis von FMEA installiert. Gezielt hat man sich dabei auf Schwerpunkte innerhalb des QM konzentriert, um die wichtigsten Prozesse stabil zu implementieren. Mit Simone Dietz engagierte Grieshaber eine Apothekerin als Qualitätsmanagementbeauftragte. Auch in den Niederlassungen gibt es seitdem Qualitätsverantwortliche. Die frühe Arbeit hat sich gelohnt: Als die neuen GDP-Richtlinien der EU 2013 erscheinen sind, „stand für uns nichts Neues mehr drinnen“, sagt Dietz. „Alle Anforderungen waren ja angekündigt, wir hatten sie schon antizipiert und umgesetzt.“ Auch Kunden und Interessenten hatten damals bereits das Thema GDP immer mehr auf der Tagesordnung, berichtet Simone Dietz. „Der Trend zu einem klaren QM-Kurs war in der Branche immer deutlicher erkennbar. Es kristallisierte sich heraus, dass man es sich nicht mehr leisten kann, so etwas nicht zu haben.“ Für die Griesha- ber Logistics Group waren die Investiti- onen in das Qualitätsmanagement darum ein wichtiger Schritt, um sich vom Marktumfeld abzuheben und sich „einen Wettbewerbsvorteil“ zu verschaffen. Wichtiger Bestandteil eines modernen Qualitätsmanagements war auch für Grieshaber die effiziente Verwaltung von SOP-Dokumenten. Dazu gab es bei dem Mittelständler bislang eine makrogesteuerte Tabelle, in der jedes Dokument verzeichnet wurde. Und die Prozesse liefen so, wie in vielen Unternehmen – auch außerhalb der Logistikbranche: Dokumente wurden ausgedruckt, zwischen Stand- orten hin- und hergeschickt, handschriftlich unterschrieben, eingescannt und wieder archiviert. Der manuelle Prozess funktionierte, war aber schwerfällig, Schulungsnachweise ließen sich nur mit größerem Aufwand erstellen. Auch wegen der zwischenzeitlich hohen Anzahl an SOPs (ca. 1200 Dokumente) war der Prozess „am Rande des Machbaren“, erinnert sich Simone Dietz. Somit stand früh fest, dass die Dokumentenverwaltung künftig elektronisch erfolgen muss. Auf einer Messe hatte ein Kollege das Produkt SOP-Guard von aiti-works aus Graz kennengelernt und schlug die Lösung aus dem Nachbarland vor. Grieshaber verglich mehrere Produkte für das Management von SOP-Dokumenten und entschied sich für SOP-Guard. „SOP-Guard kam einfach von der Logik her dem Verfahren entgegen, wie wir es bislang schon genutzt haben“, begründet Dietz die Entscheidung für SOP-Guard. In mehreren Produktvor- führungen gefielen den Logistikern auch die selbsterklärende Funktionsweise und die leichte Bedienbarkeit der Software-Lösung aus Österreich.

„Wir haben auf Grund unserer Anstrengungen im Qualitätsmanagement nachweislich Ausschreibungen gewonnen.“

Simone Dietz
Leiterin Quality & Regulatory Affairs Grieshaber Logistics Group AG

„Fließender Übergang“

Parallel zur Implementierung von SOP-Guard hatte die Grieshaber Logistics Group das Unternehmenswachstum zu bewältigen. Innerhalb eines Jahres wurden zwei weitere Niederlassungen eröffnet, beispielsweise nahm man in Rheinfelden ein neues Logistiklager in Betrieb. Zudem hatte das Ausrollen von SOP-Guard via VPN seine Herausforderungen. Seit Anfang 2014 arbeitet SOP-Guard bei Grieshaber in allen Niederlassungen, die den Health-Care-Sektor bedienen. Derzeit wird in der französischen Niederlassung für aiti-works die zugrundeliegende Sprachdatenbank übersetzt, um SOP-Guard künftig auch von den französischsprachigen Mitarbeitern optimal nutzen zu können. Der übergang von der alten zur neuen Lösung läuft dabei fließend: Simone Dietz hat zusammen mit ihren QM-Kollegen alle Dokumente ins neue Dokumentenmanagementsystem übertragen, derzeit werden – so es die Kapazität erlaubt – mehr und mehr Mitarbeiter in SOP-Guard geschult. Natürlich wird dabei auch das „Neue“ erst einmal skeptisch beäugt, berichtet die QM- Beauftragte. Wer SOP-Guard aber einmal genutzt habe, erkenne den Vorteil. Dietz: „Wir sind alle überzeugt, dass es uns sehr viel Arbeit abnehmen wird.“ Steht heute etwa eine Prozessänderung an, handelt man bei der Grieshaber Logistics Group streng nach den Vorgaben in SOP-Guard: Die betroffenen SOPs werden herausgesucht, eventuelle Änderungen vorgenommen und danach auf den vorgeschriebenen Dokumentenworkflow geschickt, inklusive abschließender Schulung und elektronischer Schulungsbestätigung. Bei Änderungen habe man „einen klaren Geschwindigkeitsvorteil“, sagt Dietz. Dass der neue Prozess strenger ist als die alte Lösung mit auf Laufwerken gelagerten Dokumenten findet die Apothekerin optimal: „So ist garantiert, dass der Workflow nun jederzeit eingehalten wird.“

„Auditoren von Kunden sind begeistert“

Die Vorteile des hohen QM-Standards bei Grieshaber erkennt man mittlerweile nicht nur intern. Auditoren von Kunden etwa seien „begeistert“, erzählt Dietz. Auch Kollegen unter den Logistikern würden sich mit Interesse das anschauen, was man bei der Grieshaber Logistics Group („your supply chain partner“) aufgebaut hat. Im europä- ischen Verband der Healthcare-Logistiker etwa, dem EALTH, tausche man sich intensiv über QM-Fragen aus, erzählt Dietz. Der Verband setzt dabei Mindeststandards, an die sich alle Mitglieder zu halten hätten. Die Pharma-Spezialisten unter den Logistikern seien sich der Bedeutung des Themas QM bewusst, die einen seien gut aufgestellt, die anderen vielleicht noch nicht so weit. „Klar ist aber allen, dass das Thema weiter an Relevanz gewinnen wird.“

Kunden-Interesse an der QM-Strategie

Die Grieshaber Logistics Group teilt ihr QM-Wissen dabei auch mit Kunden. Nicht mit den direkten Pharmakunden, die das Thema kennen, sondern mit Kunden, die sich im Umfeld der Pharmabranche bewegen, etwa Medizingerätehersteller. Diese Kunden schauen sich beim Unternehmen an, was sie für ihre interne Logistik an Qualitätsmaßnahmen übernehmen können. Dietz: „Wir helfen da gerne mit Expertise weiter.“ Unbestritten hat sich für die Südbadener die Arbeit in Sachen QM gelohnt: „Wir haben auf Grund unserer Anstrengungen in diesem Bereich schon nachweislich Ausschrei- bungen gewonnen“, sagt Simone Dietz.
Die Kunden schätzten dieses Engagement ihres Logistik-Dienstleisters, auch weil es ihre eigenen Produkte besser und sicherer macht. Für die Grieshaber Logistics Group ist die Wachstumsstrategie darum aufgegangen. Das Qualitätsmanagement und die entsprechenden SOP-Prozesse inklusive SOP-Guard bedienen darum nicht nur die Grieshaber-Geschäftseinheit Healthcare Solutions, sondern auch den Bereich Industry Solutions. Dietz: „Wir wollten vom Anfang an ein Qualitätsmanagement, das beide Unternehmensbereiche abdeckt. Die unterschiedlichen Kundenanforderungen und die verschiedenen gesetzlichen Bedingen setzen wir mit einem harmonisierten QM-System, unter anderem mit Hilfe von SOP-Guard, um.“

externalUserCase Study – Grieshaber Logistics Group AG
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Case Study – apceth Biopharma GmbH

Transparenz in Sachen SOP

Short Summary

Problem: Die Offline-Verwaltung der SOP-Dokumente war nicht mehr zeitgemäß. Die Zahl der Dokumente wuchs, ein zweiter Firmenstandort kam hinzu.

Lösung: Einführung von SOP-Guard, unter anderem weil es für GMP-Prozesse konzipiert wurde und bereits validiert ist.

Ergebnis: Die Nutzung des Systems verläuft optimal. Die Arbeit mit SOP-Dokumenten ist einfacher, schneller und jederzeit rechtssicher.

Zu jeder Zeit den Gesamtüberblick über alle SOP-Dokumente, rechtssichere Workflows und schnellere Validierungen: Bei dem Münchener Biotechnik-Unternehmen apceth ist man zufrieden mit seinen modernen Prozessen für die SOP-Dokumentenverwaltung im Qualitätsmanagement. Der Einsatz des Dokumenten-Management-Systems „SOP-Guard“ vereinfache erheblich die Arbeit im Sinne der Good ManufacturingPractice (GMP), heißt es bei apceth.

apceth versteht sich als Pionier in der Entwicklung, Herstellung und klinischen Erprobung innovativer Zelltherapeutika. Die 2007 in München-Großhadern gegründete Firma bekam als eines der ersten Unternehmen in Deutschland die Zulassung für die Herstellung somatischer Zelltherapeutika für klinische Anwendungen nach den EU-Richtlinien für neuartige Arzneimittel-Therapien (ATMP). Derzeit befinden sich bei apceth mehrere Produkte in klinischen Studien. Mit dem Entwicklungs-Know-how und den modernen Produktionsstätten offeriert apceth GMP-Dienstleistungen auch externen Kunden. Grundlage dafür ist unter anderem ein etabliertes Qualitätsmanagement-System. Produktion, Qualitätskontrolle und -sicherung sind dabei laut apceth nachhaltig in das Qualitätsmanagement integriert.
Ein modernes Qualitätsmanagement braucht ein effizientes elektronisches Verwaltungssystem der dazugehörigen SOP-Dokumente. Die papierbasierte Offline-Verwaltung aller SOP-Dokumente auf E-Mail-Basis mit unterschiedlichen Versionen, ohne schnelles Erkennen, wo sich welches Dokument befindet, begleitende Unterschriften auf Papierform und dem Aushängen der Dokumente in der Produktion – das alles ist nicht zeitgemäß, wussten im Jahr 2012 Dr. Christoph Peter und Andrea Willmerdinger, der Leiter und seine Stellvertreterin im apceth-Qualitäts- management. Bis zu 600 Dokumente lassen sich irgendwann nicht mehr ökonomisch manuell verwalten und wenn dann noch wie im Fall apceth eine neue Produktionsstätte in Ottobrunn dazukommt, wird das Ganze noch komplexer. Hinzu kommen fortwährend steigende regulatorische Anforderungen. Die Qualitätsmanager suchten nach einer elektronischen Lösung für das Thema „Lenkung von qualitätsrelevanten Dokumenten“ und fanden schnell das Produkt „SOP-Guard“ der aiti-works aus Graz. Im Gegensatz zu anderen Produkten ist SOP-Guard kein modifiziertes Dokumentenmanagementsystem, das oberflächlich für spezifische Anforderungen im regulierten Bereich überarbeitet wurde. SOP-Guard orientiert sich in seinem Aufbau an den bestehenden Prozessen in der Praxis und unterstützt den Mitarbeiter damit im Umgang mit der Software. Somit entfällt ein zeit- und kostenintensives Customizing bestehender Funktionalitäten. „Der Leistungs- umfang von SOP-Guard entspricht genau, dem, was wir gesucht haben“, erinnert sich Christoph Peter an die Entscheidung für das System aus österreich. Die effiziente Verwaltung der SOP-Dokumente, die einfache Bedienbarkeit der Software sowohl für die redaktionellen Mitarbeiter im Qualitätsmanagement als auch für die lesenden Anwender und die browser- basierende Software-Architektur inklusive schnellem Roll-Out überzeugten die Münchner Firma. Außerdem gefiel ihnen, dass das System alle europäischen Richtlinien berück- sichtigt und stets alle neuen Vorschriften schnell in der Software abbildet, so dass man als Anwender sicher sein kann, sich stets auf rechtssicherem Terrain zu bewegen. Die Implementierung von SOP-Guard in das apceth-Netzwerk war „einfach und unproblematisch“, erinnert sich Andrea Willmerdinger und habe nur wenige Wochen gedauert. Bei der Einführung habe apceth davon profitiert, dass sich aiti-works nicht als reiner Softwarelieferant sieht, sondern seine Kunden auch fachlich unterstützt. So übernahm aiti-works die Migration des vorhandenen Datenbestandes von apceth in SOP-Guard, aktuelle änderungen wurden dabei bereits im neuen System eingepflegt. Andrea Will- merdinger: „Die Beratungsleistungen von aiti-works sind ein wichtiger Mehrwert.“

„Wir wissen zu jeder Zeit, wo sich welches Dokument in welchem Bearbeitungszustand befindet.“

Dr. Christoph Peter
Leiter Qualitätsmanagement apceth GmbH & Co. KG

Geringerer Aufwand für Validierungen

Den Münchner Hersteller von Zelltherapeutika gefällt vor allem, dass SOP-Guard als derzeit einziges Produkt am Markt selbst nach den behördlichen Anforderungen validiert ist.

Wissen über jeden Bearbeitungszustand

Christoph Peter freut sich über die Transparenz, die sein Unternehmen nun in Sachen SOP hat. Der Leiter Qualitätsmanagement: „Wir wissen zu jeder Zeit, wo sich welches Dokument in welchem Bearbeitungszustand befindet.“ Die Aufgabenbox in der Software orientiert jeden Anwender gleichzeitig, was zu tun ist. Wenn heute ein Dokument überarbei- tet werden muss, erhält der entsprechende Mitarbeiter auf dem elektronischen Weg eine Aufforderung zur überarbeitung. Hat er die änderungen im SOP-Dokument vollzogen, geht das Dokument automatisch an den jeweiligen überarbeiter, beziehungsweise Genehmiger in der Fachabteilung, bevor es wieder im Qualitätsmanagement ankommt. Elektronische Unterschriften, zusätzlich in Listen im System dokumentiert, beglaubigen jeden Revisionsvorgang. Seit 2013 sichert bei apceth außerdem ein in SOP-Guard integrierter Online-Test die Erfolgskontrolle von Leseschulungen. Mit Multiple-Choice-Fragen werden Inhalte online abgefragt. Christoph Peter: „Damit ist auch die Wirksamkeit der Schulung dokumentiert.“ Die Mitarbeiter ihrerseits schätzen SOP-Guard, heißt es im apceth-Qualitätsmanagement. Das merke man auch daran, dass viele Mitarbeiter von sich aus änderungsvorschläge über das System einbringen. „Die sind sehr aktiv“, sagt Andrea Willmerdinger.

Schneller Support aus Graz

apceth seinerseits liefert Feedback über SOP-Guard an aiti-works und hilft dabei, die Software weiter zu verbessern. Kontakt und die Supportkommunikation lieferten dabei keinen Grund zur Klage, heißt es aus München. Man bekomme im laufenden Betrieb schnell Unterstützung aus Graz. Die guten Erfahrungen mit SOP-Guard führen denn auch bei apceth zu überlegungen, weitere Produktmodule der aiti-works einzuführen, etwa die neuen Module FORM-Guard (elektronische Formularverwaltung für z.B. CAPA oder Change-Prozesse) und Skills-Guard (elektronische Schulungsplan-Verwaltung).

Zusatz-Plus für die Außendarstellung

Die Gewissheit, ein modernes System für die Verwaltung aller GMP-Dokumente zu haben, hat für apceth nicht nur Bedeutung nach innen, sondern auch nach außen. Christoph Peter: „Da ist es ein wichtiges zusätzliches Argument für unser Haus, dass wir ein Qualitätsmanagement haben, das State of the Art ist.“

externalUserCase Study – apceth Biopharma GmbH
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Case Study – Klinikum Nürnberg

„Software im QM ist ein Muss“

Short Summary

Problem: Selbstentwickelte Datenbank zur SOP-Dokumentverwaltung änderte nichts an den papiergebundenen Prozessen. Anzahl der Dokumente wuchs.

Lösung: Einführung von SOP-Guard bei jedem neuen Dokument und bei jeder Änderung, Beibehaltung des alten Systems zunächst im Parallelbetrieb.

Ergebnis: Vollständiger Umstieg bis Ende 2013. Zeitgewinn für das Qualitätsmanagement und für alle Mitarbeiter.

Das Institut für Klinische Chemie, Laboratoriumsmedizin und Transfusionsmedizin des Klinikums Nürnberg verwaltet in seinem Zentrallaboratorium mehr als 2000 Dokumente mit der Dokumentenverwaltungssoftware SOP-Guard. Die Verantwortlichen loben die Funktionen des Dokumentenverwaltungssystems. Die Lösung erleichtert es dem Institut die Akkreditierungsanforderungen der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) einzuhalten.

Christine Aschenneller bringt es auf den Punkt: Hätte man kein modernes Managementsystem für alle Dokumente im Rahmen der DIN EN ISO 15189:2014 müsste die Qualitätsmanagementbeauftragte die Hälfte ihrer Arbeitszeit dafür verwenden, die vorhandenen Dokumente auf Aktualität zu prüfen. Würden die mittlerweile mehr als 2000 Dokumente aus beiden Institutsstandorten am Klinikum Nürnberg Nord und am Klinikum Nürnberg Süd noch in Papierform verwaltet, bräuchte sie zusätzliche Räume“. Auch der zeitliche Aufwand wäre nicht mehr vertretbar. In den Laboratorien wird rund um die Uhr gearbeitet, manche Mitarbeiter sind darum schlecht zu normalen Arbeitszeiten erreichbar, hinzu kommen die üblichen Personalausfälle. „Da würde es mehrere Wochen dauern, bis alle Mitarbeiter bezüglich Dokumentenänderungen zur Information erreicht würden, weiß Christine Aschenneller. Heute jedoch schickt sie eine Dokumentenänderung mit SOP-Guard auf die Reise und ist sich sicher, dass der Prozess damit im Gang ist, der Mitarbeiter aufgefordert wird das Dokument zu lesen, gegebenfalls eine ände- rung vorzuschlagen oder abzuzeichnen. „Ich kann mich darauf verlassen, dass das läuft.“

„Akkreditierung wird erleichtert“

„Das Einhalten der Akkreditierungsvorgaben wird uns von unserem Dokumentenverwal- tungssystem enorm erleichtert“, bilanziert Prof. Dr. Thomas Bertsch, Chefarzt für die Bereiche Klinische Chemie, Laboratori- umsmedizin und Transfusionsmedizin am Klinikum Nürnberg. Der schnelle Zugriff auf Dokumente, die Dokumentation aller Schulungsvorgänge und die Gewissheit, rechtssichere Prozesse zu haben, machen das System auch aus Sicht des Chefarztes wertvoll. Gerade für ein Labor dieser Größe (mehr als 100 Mitarbeiter) mit vielen verschiedenen Verfahren und mit einer großen Anzahl an Messgrößen sei ein effektives Software-System für das Qualitätsmanagement „ein Muss“. Prof. Dr. Thomas Bertsch: „Das kann man irgendwann nicht mehr sinnvoll mit einem Standardtextverarbeitungsprogramm bewältigen, besonders wenn man wie wir an zwei Standorten arbeitet.“ Die Einführung eines QM-Systems ist laut Richtlinie der Bundesärztekammer für alle Labore verpflichtend. So hat das Institut sich für die Einführung der internationalen Norm DIN EN ISO 15189:2012 entschieden. überwachungsaudits der DAkkS in den Jahren 2013 und 2014 brachten keinerlei Beanstandung an der Dokumentenverwaltung, die zum Prüfzeitpunkt mit SOP- Guard durchgeführt wurde. Das Klinikum Nürnberg ist eines der größten kommunalen Krankenhäuser Europas. Das Haus der Maximalversorgung betreut pro Jahr jeweils rund 100 000 Patienten statio- när und ambulant. Das Zentrallaboratorium führt pro Jahr etwa 4,9 Milionen Analysen durch. Die Laboratorien sind auf die Klinikumsstandorte Nord und Süd aufgeteilt: Das Labor im Klinikum-Nord hat neben der labormedizinischen und transfusionsmedizi- nischen Notfall- und Routineversorgung die Schwerpunkte Toxikologie, Medikamentenspiegelmessungen, Flow-Zytometrie und Molekularbiologie. Am Institutsstandort im Klinikum Südsind es neben der Notfall- und Routineversorgung die spezielle Immunologie und die spezielle Gerinnungsdiagnostik.

„Die Zusammenarbeit mit diesem Hersteller war hervorragend, weil er individuell auf die Anforderungen seines Kunden eingegangen ist. Das Ergebnis ist positiv, darum können wir das Produkt unseren Kollegen empfehlen.“

Prof. Dr. Thomas Bertsch
Chefarzt, Klinikum Nürnberg

Alt-Verfahren stößt an Grenzen

Qualitätsmanagement gibt es in den Laboren des Klinikum Nürnberg schon lange. Frau der ersten Stunde ist Christine Aschenneller, die vor 40 Jahren als Chemielaborantin begann und heute mit dem Qualitätsmanagement beauftragt ist. Früher hatte man Arbeitsanweisungen und Herstellerempfehlungen ausschließlich in Papierform abgelegt, später als Dateien auf einem Server verwaltet. Die Probleme dabei: Welches Dokument ist gültig? Welches Dokument ist in Arbeit? Was kann archiviert werden und welche Version gilt? Ist die aktuelle Reagenzienpackungs- beilage vorhanden? Fragen, die mit einem Standardtextverarbeitungsprogramm nicht leicht zu beantworten waren, räumt Aschenneller ein. Außerdem entstehen mit einem Dateisystem Zugriffsfragen: Jeder Mitarbeiter soll nicht alles löschen dürfen, nicht jeder Mitarbeiter muss jedes Dokument sehen, denn nicht alles betrifft seinen Arbeitsbereich. Und schließlich macht die große Menge der Dokumente irgendwann die Verwaltung in einem Standardtextverarbeitungssystem umständlich. Also entschied sich das Klinikum Nürnberg, das Thema Dokumentenverwaltung im Qualitätsmanagement des Instituts mit einer Softwarelösung anzugehen.

Rechtlich auf der sicheren Seite

Das Klinikum Nürnberg entschied sich für SOP-Guard. „Die Lösung hat mich sofort überzeugt“, sagt Christine Aschenneller. Ihr gefällt zum einen die „intuitive Bedienbarkeit“ von SOP-Guard. Positiv findet sie auch, dass die Lösung aus dem österreichischen Graz die – auch für Laboratorien – geltenden ISO-Normen verinnerlicht und man somit als anwendendes Unternehmen sicher sein kann, auf dem rechtlich sicheren Weg zu gehen. Als größten Pluspunkt von SOP-Guard für Ihr Haus macht sie die elektronische Unterschrift aus. Dies verkürze viele Prozesse und erspare die besagten zusätzlichen Räume. Eine Funktion von der übrigens die Gutachter angetan seien, die sich in Nürnberg das Qualitätsmanagement unter die Lupe nehmen. Die externen Auditoren würden dann auch bestätigen, dass das Software-Werkzeug die externen regulatorischen Anforderungen an die Prozesse korrekt implementiert und damit erfüllt. „Das ist für uns ein weiteres wichtiges Stück Rechtssicherheit“, sagt Aschenneller, „wir können davon ausgehen, dass SOP- Guard auch neue Anforderungen umgehend implementiert.“ Die QM-Beauftragte hebt weiter hervor, dass der Import von bereits vorhandenen Dokumenten pro- blemlos möglich ist und somit die zügige Einführung des Systems erleichtert. Der Start von SOP-Guard im Klinikum Nürnberg erfolgte im Jahr 2013, die IT- Abteilung des Klinikums „hat uns dabei sehr unterstützt“, sagt Chefarzt Prof. Dr. Thomas Bertsch. Christine Aschenneller und die QM- Beauftragten für die einzelnen Teilbereiche Elke Pröbster, Katrin Geller und Margareta Kühling haben dafür gesorgt, dass die Mit- arbeiterakzeptanz von Anfang an gegeben war. Sie haben die Mitarbeiter beim Umstieg aktiv beteiligt. Jeder der 108 SOP-Guard-User bekam für seinen Bereich die Aufgabe, SOP-Dokumente wo nötig zu verfassen zu aktualisieren und in Form zu bringen. So hatte jeder Mitarbeiter eine Verantwortung, die das Gesamtprojekt schnell nach vorne gebracht hat. Die Mitarbeiter haben nach Aussage der QM-Beauftragten auch keine Schwierigkeiten, das Tool zu bedienen. „Finden, lesen, drucken“ sei keine große Herausforderung und die elektronische Unterschrift
sei auch selbsterklärend, sagt Aschenneller.

Praktische Funktionen

Die QM-Beauftragten sind auch dankbar für die kleineren Features in der
Lösung. Die Möglichkeit etwa, Dokumente als Favoriten anzulegen, sei praktisch, denn viele Mitarbeiter brauchen wenige bestimmte Dokumente immer wieder. Auch die Suchfunktion funktioniere „genial“, meint Aschenneller, und die Möglichkeit in der Darstellung zwischen Dateibezeichnung und Dokumentenname zu wechseln, vereinfache die Identifikation von Dokumenten. Praktisch sei auch die Möglich- keit, den Dokumenten Anhänge beizufügen, so sei beispielsweise immer garantiert, dass der aktuelle Reagenzienbeipackzettel dem Dokument beigefügt ist. Von den Mitarbeitern hören die QM-Beauftragten auch nur Gutes über den Service des SOP-Guard-Herstellers. Service-Anrufe würden zügig bearbeitet und Vorschläge zeitnah umgesetzt. In dem Nürnberger Kliniklabor überlegt man nun, die Nutzung seines QM-Dokumentenverwaltungssystems zu intensivieren, so dass ein weiteres Labor an einem weiteren Stand- ort des Klinikums angebunden werden kann. Chefarzt Prof. Dr. Thomas Bertsch: „Die Zusammenarbeit mit diesem Hersteller war hervorragend, weil er individuell auf die Anfor- derungen seines Kunden eingegangen ist. Das Ergebnis ist positiv, darum können wir das Produkt unseren Kollegen empfehlen.“

externalUserCase Study – Klinikum Nürnberg
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Case Study – orochemie GmbH + Co. KG

Vertrauen in die SOP-Prozesse

Short Summary

Problem: Selbstentwickelte Datenbank zur SOP-Dokumentverwaltung änderte nichts an den papiergebundenen Prozessen. Anzahl der Dokumente wuchs.

Lösung: Einführung von SOP-Guard bei jedem neuen Dokument und bei jeder Änderung, Beibehaltung des alten Systems im Parallelbetrieb.

Ergebnis: Vollständiger Umstieg bis Ende 2014. Zeitgewinn für das Qualitätsmanagement und für alle Mitarbeiter.

Mehr Zeit fürs Wesentliche im Qualitätsmanagement, Mitarbeiter, die nicht mehr Aktenordner füllen müssen und deutlich einfachere Validierungenorochemie, ein Hersteller von Desinfektions- und Reinigungsmitteln, sieht im Einsatz des elektronischen SOP-Management-Systems „SOP-Guard“ „erhebliche Vereinfachungen“ bei der Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP)-Richtlinien der EU.

Produkte des Kornwestheimer Unternehmens orochemie finden sich in fast jeder deutschen Zahnarztpraxis. Das Tochterunternehmen der weltweit aktiven Dürr-Dental-Gruppe produziert seit 1965 mit inzwischen 130 Mitarbeitern in Kornwestheim Desinfektions- und Reinigungsmittel sowie Röntgenchemikalien. Die etwa 150 Produkte werden unter den Marken Dürr System Hygiene, oro® Hygienesystem und in Lohnfertigung für andere Unternehmen hergestellt. Zum Portfolio gehören Biozide, Arzneimittel, Reiniger und Kosmetikpräparate. Zwei der orochemie-Produkte sind Händedesinfektionsmittel, die in Deutschland unter das Arzneimittelgesetz fallen. Die anderen Produkte des Hauses sind überwiegend Medizinprodukte und unterliegen ebenfalls den strengen GMP-Vorgaben aus Brüssel. Jörg Winkens, Validierungsbeauftragter im Qualitätsmanagement von orochemie: „Wir haben hohe Anforderungen an die SOP-Dokumentation.“ Das Unternehmen vor den Toren Stuttgarts war sich den hohen Anforderungen früh bewusst und hat sich rechtzeitig um eine elektronische Unterstützung des Qualitätsmanagements bemüht. Seit vielen Jahren werden bei orochemie alle SOP-Dokumente mit einer selbst entwickelten Datenbank auf Access-Basis verwaltet. Die Datenbank fungierte dabei als Versionsverzeichnis, die eigentlichen SOP-Dokumente wanderten weiter in Papierform durch das Unternehmen. Die Lösung funktionierte gut, berichtet Jörg Winkens, der sie selbst entwickelt hatte. Bei mittlerweile 1200 SOP-Dokumenten stieß die selbstgebaute Datenbankvariante aber an ihre Grenzen. Außerdem änderte die Datenbank nichts daran, dass der gesamte SOP-Prozess bei orochemie immer noch auf Papierebene stattfand. Der gesamte Prozess konnte aus diesem Grund nicht validiert werden. Eine Validierung ist aber für orochemie unverzichtbar. Für Jörg Winkens und seine Kollegin Elisabeth Gehring im Qualitätsmangement stand darum spätestens im Jahr 2012 fest, dass die Vorgänge reorganisiert werden müssen. Zeitgleich erfuhr Elisabeth Gehring auf einem Seminar zur Erstellung von SOP-Dokumenten von SOP-Guard, dem SOP-Dokumentenmanagementsystem der österreichischen aiti-works. Jörg Winkens und Elisabeth Gehring ließen sich zunächst das Produkt aus Graz online präsentieren. Dieser erste Termin, erinnert sich Winkens, sei bereits „sehr ergiebig“ gewesen. Der QM-Spezialist weiß: „Das erlebt man beim Softwarekauf auch nicht alle Tage.“ Bei orochemie war man bald entschlossen, das Produkt aus Graz in einer virtualisierten Umgebung auf den Servern im eigenen Hause einzusetzen. Winkens: „Funktionsumfang und Bedienbarkeit waren von Anfang an überzeugend. Wir hatten keinen Zweifel daran, dass der Einsatz von SOP-Guard eine sinnvolle Investition sein wird.“

„Wir hatten keinen Zweifel daran, dass der Einsatz von SOP-Guard eine sinnvolle Investition sein wird. Die Software ist eine notwendige, wichtige Maßnahme für die Infrastruktur unseres Unternehmens.“

Jörg Winkens
Validierungsbeauftragter Qualitätsmanagement orochemie GmbH + Co. KG

„Installation lief sehr flott“

Es sollte trotzdem noch ein Jahr vergehen, bis die Lösung bei der orochemie live geschaltet werden konnte. Grund: Ein Großprojekt bei dem Mittelständler hatte zunächst IT-Kapazitäten gebunden. Im Oktober 2013 war es aber dann soweit: SOP-Guard wurde für zwei Mitarbeiter im Qualitätsmanagement und für 50 Anwender im Unternehmen freigeschaltet. Die Installation der Software bei orochemie „lief sehr flott“, erinnert sich QM-Experte Winkens. Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen, Herstellungsanweisungen, QM-Handbuch, Formulare und Formblätter werden nun offline erstellt, anschließend in SOP-Guard hochgeladen und gehen dann auf ihre vorgeschriebenen Workflow-Wege im Unternehmen. Alle Prüfungs- und Genehmigungsschritte im Qualitätsmanagement werden dabei eingehalten und abgearbeitet. Es ist jederzeit sichergestellt, dass die Dokumente auf elektronischem Weg ihre Adressaten erreichen, alle änderungen werden im System quittiert und bestätigt und sämtliche Prozessschritte sind rechtssicher dokumentiert. Das SOP-eigene Eskalationssystem erinnert an Fristen und Schulungstermine, die integrierte Suchfunktion erleichtert das Finden einzelner Dokumente.

Migration erfolgt schrittweise

orochemie hatte sich entschieden, für die Migration der bestehenden Dokumente und Daten nicht die Dienstleistung der aiti-works in Anspruch zu nehmen, sondern die Migration peu a peu selbst zu machen. Jedes neue Dokument wird in SOP-Guard angelegt, bestehende Doku- mente dann hochgeladen, wenn sie angefasst werden müssen. Das Altsystem auf Access-Basis läuft darum bei orochemie heute noch parallel. Jörg Winkens hofft, es bis Ende 2014 abschalten zu können. Das Feedback, das er nach der Einführung von SOP-Guard bislang aus seinem Unternehmen hört, ist positiv. Es sei zwar eine Umstellung für die Mitarbeiter, bei der SOP-Dokumentation nicht mehr mit Papier- dokumenten und Stempeln zu arbeiten, die Vorteile des neuen Verfahrens lägen jedoch auf der Hand. Winkens: „Es gab keinen Gegenwind.“ Die einfache, selbsterklärende Oberfläche von SOP-Guard trage außerdem zur schnellen Akzeptanz der Software bei, sagt Winkens. Die Software funktioniere obendrein fehlerfrei, und hat er einmal eine Anregung an den Hersteller, bekomme er vom Hersteller schnell Feedback. Winkens: „Das geht oft innerhalb von Minuten.“ Die Mitarbeiter bei orochemie sind heute froh, dass sie nicht mehr so viel Papierdokumente ablegen müssen. Und auch Winkens und seine Kollegin verdanken nach eigenen Worten SOP-Guard einen Zeitgewinn für die eigene Arbeit. Man komme mehr denn je dazu, sich den eigentlichen Aufgaben im Qualitätsmanagement zu widmen, sagt Winkens. Die Einführung der Software sei schlicht eine notwendiger wichtige Maßnahme für die Infrastruktur des Unternehmens, eine Investition, deren ROI sich nicht in Euro und Cent bemessen ließe, sondern in einem Qualitätsgewinn für alle Beteiligten im Unternehmen.

Erste Validierung war einfach

Was das bedeutet, hat Jörg Winkens bei einer Validierung im Hause erlebt. orochemie hatte noch vor dem Start von SOP-Guard eine Validierung der neuen SOP-Software angestoßen, um die Sicherheit zu haben, dass man sich in diesem Sektor auf garantiert rechtssicherem Terrain bewegt. Die Software wurde dabei eine Woche lang auf Herz und Nieren gecheckt: Design, Installa- tion, Sicherheit und Funktionen wurden nach einem strengen Verfahren überprüft, auch eine Risikoanalyse erfolgte. Dabei kam es orochemie entgegen, dass SOP-Guard im Gegensatz zu Standard-Dokumentenverwaltungssystemen, die sonst im SOP-Bereich zum Einsatz kommen, bereits vom Hersteller validiert ist. aiti-works, berichtet Winkens, habe außerdem die Validierung sehr gut unterstützt, indem man etwa die erforder- lichen Unterlagen schnell geliefert habe: „Das war sehr gut vorbereitet.“ Das Ergebnis der Validierung war entsprechend positiv. Es habe „so gut wie keine Abweichungen“ gegeben, berichtet Winkens. Den validierten Status wollen er und seine Kollegin nun alle drei Jahre überprüfen. Denn die beiden Qualitätsmanagement-Experten bei dem Pharma- und Chemieexperten aus Kornwestheim unterstreichen, wie bedeutend es ist, dass die QM-Prozesse in ihrem Hause den gesetzlichen Anforderungen in ihrer Branche entsprechen. Winkens: „Wir müssen ganz sicher sein, dass wir an dieser Stelle nicht auf die Nase fallen. In SOP-Guard sieht er dabei einen verlässlichen Begleiter, sagt der QM-Mann. „Ich habe da viel Vertrauen.“

externalUserCase Study – orochemie GmbH + Co. KG
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