Case Study – apceth Biopharma GmbH

Transparenz in Sachen SOP

Short Summary

Problem: Die Offline-Verwaltung der SOP-Dokumente war nicht mehr zeitgemäß. Die Zahl der Dokumente wuchs, ein zweiter Firmenstandort kam hinzu.

Lösung: Einführung von SOP-Guard, unter anderem weil es für GMP-Prozesse konzipiert wurde und bereits validiert ist.

Ergebnis: Die Nutzung des Systems verläuft optimal. Die Arbeit mit SOP-Dokumenten ist einfacher, schneller und jederzeit rechtssicher.

Zu jeder Zeit den Gesamtüberblick über alle SOP-Dokumente, rechtssichere Workflows und schnellere Validierungen: Bei dem Münchener Biotechnik-Unternehmen apceth ist man zufrieden mit seinen modernen Prozessen für die SOP-Dokumentenverwaltung im Qualitätsmanagement. Der Einsatz des Dokumenten-Management-Systems „SOP-Guard“ vereinfache erheblich die Arbeit im Sinne der Good ManufacturingPractice (GMP), heißt es bei apceth.

apceth versteht sich als Pionier in der Entwicklung, Herstellung und klinischen Erprobung innovativer Zelltherapeutika. Die 2007 in München-Großhadern gegründete Firma bekam als eines der ersten Unternehmen in Deutschland die Zulassung für die Herstellung somatischer Zelltherapeutika für klinische Anwendungen nach den EU-Richtlinien für neuartige Arzneimittel-Therapien (ATMP). Derzeit befinden sich bei apceth mehrere Produkte in klinischen Studien. Mit dem Entwicklungs-Know-how und den modernen Produktionsstätten offeriert apceth GMP-Dienstleistungen auch externen Kunden. Grundlage dafür ist unter anderem ein etabliertes Qualitätsmanagement-System. Produktion, Qualitätskontrolle und -sicherung sind dabei laut apceth nachhaltig in das Qualitätsmanagement integriert.
Ein modernes Qualitätsmanagement braucht ein effizientes elektronisches Verwaltungssystem der dazugehörigen SOP-Dokumente. Die papierbasierte Offline-Verwaltung aller SOP-Dokumente auf E-Mail-Basis mit unterschiedlichen Versionen, ohne schnelles Erkennen, wo sich welches Dokument befindet, begleitende Unterschriften auf Papierform und dem Aushängen der Dokumente in der Produktion – das alles ist nicht zeitgemäß, wussten im Jahr 2012 Dr. Christoph Peter und Andrea Willmerdinger, der Leiter und seine Stellvertreterin im apceth-Qualitäts- management. Bis zu 600 Dokumente lassen sich irgendwann nicht mehr ökonomisch manuell verwalten und wenn dann noch wie im Fall apceth eine neue Produktionsstätte in Ottobrunn dazukommt, wird das Ganze noch komplexer. Hinzu kommen fortwährend steigende regulatorische Anforderungen. Die Qualitätsmanager suchten nach einer elektronischen Lösung für das Thema „Lenkung von qualitätsrelevanten Dokumenten“ und fanden schnell das Produkt „SOP-Guard“ der aiti-works aus Graz. Im Gegensatz zu anderen Produkten ist SOP-Guard kein modifiziertes Dokumentenmanagementsystem, das oberflächlich für spezifische Anforderungen im regulierten Bereich überarbeitet wurde. SOP-Guard orientiert sich in seinem Aufbau an den bestehenden Prozessen in der Praxis und unterstützt den Mitarbeiter damit im Umgang mit der Software. Somit entfällt ein zeit- und kostenintensives Customizing bestehender Funktionalitäten. „Der Leistungs- umfang von SOP-Guard entspricht genau, dem, was wir gesucht haben“, erinnert sich Christoph Peter an die Entscheidung für das System aus österreich. Die effiziente Verwaltung der SOP-Dokumente, die einfache Bedienbarkeit der Software sowohl für die redaktionellen Mitarbeiter im Qualitätsmanagement als auch für die lesenden Anwender und die browser- basierende Software-Architektur inklusive schnellem Roll-Out überzeugten die Münchner Firma. Außerdem gefiel ihnen, dass das System alle europäischen Richtlinien berück- sichtigt und stets alle neuen Vorschriften schnell in der Software abbildet, so dass man als Anwender sicher sein kann, sich stets auf rechtssicherem Terrain zu bewegen. Die Implementierung von SOP-Guard in das apceth-Netzwerk war „einfach und unproblematisch“, erinnert sich Andrea Willmerdinger und habe nur wenige Wochen gedauert. Bei der Einführung habe apceth davon profitiert, dass sich aiti-works nicht als reiner Softwarelieferant sieht, sondern seine Kunden auch fachlich unterstützt. So übernahm aiti-works die Migration des vorhandenen Datenbestandes von apceth in SOP-Guard, aktuelle änderungen wurden dabei bereits im neuen System eingepflegt. Andrea Will- merdinger: „Die Beratungsleistungen von aiti-works sind ein wichtiger Mehrwert.“

„Wir wissen zu jeder Zeit, wo sich welches Dokument in welchem Bearbeitungszustand befindet.“

Dr. Christoph Peter
Leiter Qualitätsmanagement apceth GmbH & Co. KG

Geringerer Aufwand für Validierungen

Den Münchner Hersteller von Zelltherapeutika gefällt vor allem, dass SOP-Guard als derzeit einziges Produkt am Markt selbst nach den behördlichen Anforderungen validiert ist.

Wissen über jeden Bearbeitungszustand

Christoph Peter freut sich über die Transparenz, die sein Unternehmen nun in Sachen SOP hat. Der Leiter Qualitätsmanagement: „Wir wissen zu jeder Zeit, wo sich welches Dokument in welchem Bearbeitungszustand befindet.“ Die Aufgabenbox in der Software orientiert jeden Anwender gleichzeitig, was zu tun ist. Wenn heute ein Dokument überarbei- tet werden muss, erhält der entsprechende Mitarbeiter auf dem elektronischen Weg eine Aufforderung zur überarbeitung. Hat er die änderungen im SOP-Dokument vollzogen, geht das Dokument automatisch an den jeweiligen überarbeiter, beziehungsweise Genehmiger in der Fachabteilung, bevor es wieder im Qualitätsmanagement ankommt. Elektronische Unterschriften, zusätzlich in Listen im System dokumentiert, beglaubigen jeden Revisionsvorgang. Seit 2013 sichert bei apceth außerdem ein in SOP-Guard integrierter Online-Test die Erfolgskontrolle von Leseschulungen. Mit Multiple-Choice-Fragen werden Inhalte online abgefragt. Christoph Peter: „Damit ist auch die Wirksamkeit der Schulung dokumentiert.“ Die Mitarbeiter ihrerseits schätzen SOP-Guard, heißt es im apceth-Qualitätsmanagement. Das merke man auch daran, dass viele Mitarbeiter von sich aus änderungsvorschläge über das System einbringen. „Die sind sehr aktiv“, sagt Andrea Willmerdinger.

Schneller Support aus Graz

apceth seinerseits liefert Feedback über SOP-Guard an aiti-works und hilft dabei, die Software weiter zu verbessern. Kontakt und die Supportkommunikation lieferten dabei keinen Grund zur Klage, heißt es aus München. Man bekomme im laufenden Betrieb schnell Unterstützung aus Graz. Die guten Erfahrungen mit SOP-Guard führen denn auch bei apceth zu überlegungen, weitere Produktmodule der aiti-works einzuführen, etwa die neuen Module FORM-Guard (elektronische Formularverwaltung für z.B. CAPA oder Change-Prozesse) und Skills-Guard (elektronische Schulungsplan-Verwaltung).

Zusatz-Plus für die Außendarstellung

Die Gewissheit, ein modernes System für die Verwaltung aller GMP-Dokumente zu haben, hat für apceth nicht nur Bedeutung nach innen, sondern auch nach außen. Christoph Peter: „Da ist es ein wichtiges zusätzliches Argument für unser Haus, dass wir ein Qualitätsmanagement haben, das State of the Art ist.“

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