Case Study – BioNTech AG

Rückgrat der SOP-Verwaltung

Short Summary

Problem: Schnelles Wachstum macht Systemunterstützung bei der SOP-Verwaltung zwingend notwendig.

Lösung:Einführung von SOP-Guard im Jahr 2015. Einsatz in allen Unternehmensbereichen mit vielen Dokumenten: Manuals, Policys, Testmethoden, Spezifikationen,
Herstellanweisungen, Guidelines und Site-Master-Files, sowie Informationen über die Produktion und Herstellung.

Ergebnis: SOP-Guard in zentraler Funktion für das GMP-Dokumentenmanagement . Das Online-Abarbeiten ist für Mitarbeiter und Vorgesetzte eine große Erleichterung. Interesse an neuem Schulungs-Modul SKILLS-Guard.

 

Die BioNTech AG verlässt sich beim Management ihrer Dokumente auf SOP-Guard. In der Zentrale in Mainz und in allen fünf Tochtergesellschaften werden mehr als 800 Standard-Operating-Procedures softwareunterstützt verwaltet. Die Lösung von aiti muss dabei mit dem schnellen Wachstum des Biotechnologieunternehmens mithalten. Den Größenunterschied zwischen Kunde und Lösungslieferanten bewertet man bei BioNTech positiv.

Die BioNTech AG wächst rasant. Die Zahl der Mitarbeiter hat sich seit Mitte 2017 binnen eines Jahres verdoppelt. Seit Ende 2018 arbeiten mehr als 850 Mitarbeiter unter anderem an personalisierten Impfstoffen, die das Immunsystem im Kampf gegen Krebs unterstützen sollen. Das Biotechnologieunternehmen ist damit eines der größten privaten Unternehmen in diesem Sektor in Europa.

SOP-Guard seit 2015 im Einsatz

Derlei schnelles Wachstum macht eine Systemunterstützung bei der Verwaltung von SOP-Produkten unerlässlich. Die BioNTech AG setzt darum bereits seit 2015 auf SOP-Guard, das SOP-Management-System aus Österreich. Sibylle Köpf, Quality Assurance Assistant, hat bei der BioNTech AG die Vollzeitaufgabe, alle SOP-Dokumente bei BioNTech rechtssicher zu
verwalten. SOP-Guard ist dabei ihr zentrales Werkzeug. Eine papierbasierte Dokumentenverwaltung von SOPs, wie sie die ausgebildete MTA von früheren Arbeitsstellen kennt, wäre bei BioNTech undenkbar. „SOP-Guard“, sagt sie, “ist heute in unserem Hause der Dreh- und Angelpunkt in Sachen SOPs“.

Dokumente aus allen Bereichen

SOP-Guard wird bei BioNTech im eigenen Rechenzentrum innerhalb der Unternehmensgrenzen betrieben. Die Software verwaltet Dokumente aus allen Unternehmensbereichen des forschenden und herstellenden Unternehmens. Neben SOPs sind das Manuals, Policys, Testmethoden, Spezifikationen, Herstellanweisungen, Guidelines und Site-Master-Files, sowie Informationen über die Produktion und Herstellung. Bei BioNTech gibt es zwei Nutzer-Rollen von SOP-Guard: Lesenutzer – das ist so gut wie jeder Mitarbeiter, sowie Vollnutzer, das sind alle Mitarbeiter, die Dokumente verfassen, überarbeiten und genehmigen, denen Sibylle Köpf nach Bedarf erweiterte temporäre Nutzungsrechte einräumt.

Einarbeitungsplan für neue Mitarbeiter

Bei BioNTech gibt es klare Prozesse, bei denen SOP-Guard eine zentrale Rolle spielt. Ein neuer Mitarbeiter etwa ist gehalten, bevor er seine eigentliche Arbeit bei BioNTech aufnimmt, alle relevanten Dokumente zu schulen. Der Abteilungsleiter

„Die Zusammenarbeit mit aiti hat sich hervorragend entwickelt.
Das gute Miteinander liegt auch darin begründet, dass aiti
ein kleines Unternehmen ist, das gut erreichbar ist und schnell agiert.“

Sibylle Köpf
Quality Assurance Assistant
BioNTech AG

erstellt ihm dazu einen „Einarbeitungsplan“ mit allen Dokumenten, die der neue Mitarbeiter abzuarbeiten hat. Den meisten SOPs ist dabei ein Online-Test beigefügt. Erst wenn dieser Test bestanden ist, bekommt der Mitarbeiter Zugriff auf die SOPs und die zugehörigen Anlagen (Formblätter, Listen etc.) Der Einarbeitungsplan muss in einer bestimmten Frist absolviert werden, der Abteilungsleiter quittiert das Einhalten der Zeitvorgabe und leitet ihn an die Abteilung QA zur Ablage in die Personalakte weiter. Damit gibt es einen rechtssicheren Schulungsnachweis. Schulungsnachweise über Dokumenten- und externe Schulungen werden zusätzlich in SOP-Guard dokumentiert und gespeichert. Das Online-Abarbeiten aller Dokumente, sagt Sibylle Köpf, ist für die neuen Kollegen – aber auch für die Vorgesetzten – eine deutliche Erleichterung.

Auch Externe eingebunden

Mitarbeiter ohne PC-Zugang, etwa in manchen Laboren oder externes Reinigungspersonal, bekommen SOPs in Papierform ausgehändigt. Wenn sie die Dokumente abgearbeitet haben, wird das in SOP-Guard dokumentiert. So ist der Schulungsnachweis erbracht und das Unternehmen kann sicher gehen, dass auch bei externem Personal nach den Qualitätsvorgaben von BioNTech gearbeitet wird. Für den Prozess der Dokumenten-Erstellung sind in SOP-Guard Formblätter hinterlegt. Damit kann der Mitarbeiter bei Sibylle Köpf im Qualitätsmanagement die Erstellung eines Dokuments anfordern. Er bekommt dann über das System ein Template mit einem Dokumenten-Code. Das Template ist so angelegt, dass der Mitarbeiter alle notwendigen Inhalte, etwa Kapitel- und Inhaltsverzeichnis, vorschriftsmäßig abliefert. Ist das Dokument fertig, lädt er es hoch und schickt es – bei Bedarf – an einen vorher festgelegten Überarbeiter. Von dort geht es zur formalen Prüfung in die QA. Der QA-Mitarbeiter sendet das Dokument dann an den zuständigen Genehmiger.

Danach befindet sich das Dokument solange im Schulungsstatus bis zum Erreichen der Gültigkeit.

Bedienung weitgehend selbsterklärend

Aus Sicht von Sibylle Köpf schätzen die BioNTech-Mitarbeiter das Werkzeug für das Management von SOPs. Klagen gibt es wenige, die Bedienung von SOP-Guard sei weitgehend selbsterklärend. Es sind vor allem Login-Themen, die bei ihr im First-Level-Support am häufigsten aufschlagen. Fragen zu SOP-Guard gäbe es wenige, und wenn dann seien diese nachvollziehbar, denn mitunter nutzten Mitarbeiter das System mit mehreren Monaten Unterbrechung. Wenn Sibylle Köpf als „Einzel- kämpferin“ in Sachen SOPs Fragen hat, wendet sie sich direkt an den Hersteller. „Das ist ein sehr guter Kontakt“, lobt sie. Gut findet sie auch den „Feature Talk“ auf der aiti-Website, wo sie und Ihresgleichen von Kundenseite Verbesserungsvorschläge machen können. Die Zusammenarbeit mit aiti hat sich hervorragend entwickelt, sagt Sibylle Köpf. Dieses gute Miteinander habe man auch dem Umstand zu verdanken, dass aiti ein kleines Unternehmen ist, das gut erreichbar sei und schnell agiere.

Neues Schulungs-Modul im Blick

Während BioNTech weiter wächst, soll auch SOP-Guard bei dem biopharmazeutischen Unternehmen ausgebaut werden. aiti entwickelt gerade das Schulungs-Modul SKILLS-Guard. Es stellt sicher, dass jeder Mitarbeiter zu jedem Zeitpunkt für seine Tätigkeit geschult und qualifiziert ist. Damit wird eine zentrale regulatorische Anforderung erfüllt, die in der Praxis oft aufwändig und fehleranfällig ist. Derlei Unterstützung beim Thema Schulung, sagt Sibylle Köpf, „wäre eine sehr gute Erweiterung des bestehenden Systems“.

Katharina StadlerCase Study – BioNTech AG