Case Study – Croma-Pharma GmbH

KPIs für Prozesse

Short Summary

Problem: Mehrere tausend GMP-Dokumente mussten zwischen mehreren Standorten ausgetauscht werden, das Einsammeln von Unterschriften und Bestätigungen kostete viel Zeit. Die Aufbewahrungspflicht ließ Papierberge erwarten.

Lösung: Einführung von SOP-Guard und Digitalisierung der gesamten SOP-Prozesse. Seit 2019 auch Einführung von FORM-Guard für das Management von Prozessen.

Ergebnis: Schnellere Prozesse, bessere Dokumentation und einfaches Finden von Dokumenten. Expansion in die USA gut vorbereitet, Management bekommt KPIs zum Thema Qualität. Vorteil FORM-Guard: Das System lässt sich in Eigenregie anpassen.

Die Croma-Pharma GmbH im österreichischen Leobendorf verwaltet mehr als 6000 Dokumente mit SOP-Guard und setzt auch beim Management von Prozessen auf das Schwesterprodukt FORM-Guard. Beide Tools erleichtern den Umgang mit den regulatorischen Vorgaben enorm, heißt es bei Croma, liefern dem Management wichtige Kennzahlen und sind außerdem Rüstzeug für eine eventuelle Expansion in die USA.

Die Croma-Pharma GmbH („Croma“) wurde 1976 gegründet und ist ein österreichisches Familienunternehmen, das sich auf die industrielle Herstellung von Hyaluronsäure- Spritzen für die Bereiche medizinische Ästhetik, Augenheilkunde und Orthopädie spezialisiert hat. Croma betreibt derzeit 12 internationale Vertriebsgesellschaften und vertreibt seine Produkte in mehr als 70 Ländern. Innerhalb seines weltweiten Vertriebsnetzes konzentriert sich Croma mit eigenen Markenprodukten auf die minimalinvasive ästhetische Medizin.

Mit Papiersystem nicht zu bewältigen

Noch vor einigen Jahren war Croma in Folge des starken Wachstums auf neun Standorte verteilt. Neben der schieren Menge von mehreren tausend Dokumenten erschwerte dieser Umstand die Verwaltung der GMP-Dokumente. Die Papiere mussten von Haus zu Haus geschickt werden, das Einsammeln von Unterschriften und Lesebestätigungen kostete wertvolle Zeit. „Mit einem Papiersystem war das Thema einfach nicht mehr zu bewerkstelligen“, berichtet Christina Scheucher, Teamleader Quality Assurance bei Croma-Pharma. Also entschied Croma im Jahr 2014: Eine Software muss her, und zwar SOP- Guard. Eine Entscheidung, die man bei Croma bis heute nicht bereut, sagt Christina Scheucher. Zwar arbeiten seit 2017 alle Mitarbeiter in einem attraktiven Neubau unter einem Dach, aber SOP-Guard sei als elektronischer Helfer bei der Bewältigung der mannigfaltigen regulatorischen Anforderungen in der Pharmabranche nicht mehr wegzudenken. Nach den üblichen anfänglichen Gewöhnungsprozessen schätzen die Mitarbeiter den Komfort- und Zeitgewinn des Digitalisierungsschrittes, im Management freut man sich nicht nur über optimierte Prozesse, sondern auch über wichtige Kennzahlen, die es vorher nicht gab. Und im Qualitätsmanagement bei Croma kann man sicher gehen, dass alle Prozesse noch regelkonformer sind, als sie es zuvor schon waren. Christina Scheucher: „Ein wesentlicher Vorteil einer elektronischen Lösung ist die weitaus bessere Dokumentation und die raschere Auffindbarkeit von Dokumenten.“ Croma ist verpflichtet, alle Unterlagen 20 Jahre lang aufzubewahren, da käme viel Papier zusammen.

Auch Prozess-Management digitalisiert

Nach derlei guten Erfahrungen war es für Croma ein logischer Schritt, auch das Formular-Management in die Hände des SOP-Guard-Herstellers aiti zu legen. Seit 2019 kommt dabei die Lösung FORM-Guard zum Einsatz. Croma führt über 1 000 Formblätter für eine hohe Zahl unter-schiedlicher Prozesse. Da kann FORM-Guard seine Vorteile ausspielen. Croma hat sich beim Formular-Management für FORM-Guard entschieden,

„Ein wesentlicher Vorteil einer
elektronischen Lösung ist die weitaus bessere Dokumentation und die
raschere Auffindbarkeit von Dokumenten.“

  Christina Scheucher, MSc
Teamleader Quality Assurance
Croma-Pharma GmbH

weil die Lösung im Gegensatz zu anderen Produkten am Markt weniger starr ist und stattdessen im Stil eines Baukastensystems vom Kunden selbst an die eigenen Bedürfnisse angepasst werden kann. Den Croma-Experten ist es wichtig, die bestehenden Prozesse nicht einzueins in einem neuen elektronischen System abzubilden, sondern sie bei dieser Gelegenheit zu überarbeiten und zu verschlanken.

“Noch einen Tick mehr compliant”

„Diese Gestaltungsmöglichkeit und Flexibilität liefert FORM-Guard“, sagt Christina Scheucher, die sich auch an dieser Stelle über ein Plus an Qualität freut. Der Änderungskontrollprozess bei Croma etwa, ist ein komplexer Prozess mit vielen Beteiligten, der sich auch schon mal über eineinhalb Jahre hinziehen kann. Dank FORM-Guard kann sich die Qualitätsmanagerin darauf verlassen, dass auch dieser Mammutprozess regulatorisch sauber dargestellt und dokumentiert wird. Somit ist Croma an der Stelle „noch einen Tick mehr compliant“. Scheucher: „Im Papiersystem stoßen wir dabei an unsere Grenzen“.

FDA-Anforderungen gelassen entgegensehen

Cromas gute Ausstattung mit moderner GxP-Software wird aus Sicht des Qualitätsmanagements auch einen weiteren Schritt des Unternehmens erleichtern: Die geplante Expansion in die USA. Mit zwei solchen Systemen könne man den Anforderungen der FDA besser entgegensehen, ist Christina Scheucher überzeugt. Vor allem komme man mit derlei Systemen den Anforderungen amerikanischer Behörden nach einer sehr schnellen Dokumentenlieferung entgegen.

Für den Schritt über den Atlantik hat Croma bereits eine Gap-Analyse der bestehenden Ausstattung gemacht, die amerikanischen Vorgaben für elektronische Unterschriften sind sehr umfassend. Ergebnis: SOP-Guard ist Part-11-compliant.

Vorschläge werden gehört

Bei Croma fühlt man sich mit den eigenen Anforderungen an die Software bei aiti gut aufgehoben. Zwar hat man Verständnis dafür, dass der Hersteller nicht alle Wünsche umsetzen kann, aber Croma konnte auch schon mit eigenen Vorschlägen das Produkt ergänzen: So war es für Croma beispielsweise ein Anliegen, dass es für Urheber von Dokumenten möglich ist, auf die anschließende Schulung zu verzichten. Diese Funktion wurde von aiti umgesetzt. Christina Scheucher stöbert darüber hinaus gerne im „Feature-Talk“-Modul auf der SOP-Guard-Website, das von aiti ins Leben gerufen wurde, um Feedback aus der Industrie einzufangen, weil sie dort auch erfährt, wie gleiche Themen in anderen Unternehmen gehandhabt werden. „Da gab es schon einige Aha-Erlebnisse.“

Kennzahlen als Qualitätsmerkmal

Bei Croma sind die Anwender zufrieden, die Fachabteilung sowieso, und auch das Management, sagt Scheucher. Grund: Mit der elektronischen Abbildung aller Prozesse im Haus bekommt das Management konkrete KPIs, die in der Branche immer wichtiger werden. Diese Leistungs-Kennzahlen für Prozesse, so Christina Scheucher, seien dabei nicht nur für das eigene Haus, sondern auch für die Behörden ein wichtiges Qualitätsmerkmal.

 

Katharina StadlerCase Study – Croma-Pharma GmbH