Case Study – Develco Pharma Schweiz AG

Frühes Kümmern ist hilfreich

Short Summary

Problem:  Das schnell wachsende Unternehmen verteilte sich auf drei Standorte, das Management der Arbeitsdokumente wurde aufwändig.

Lösung: Man hat bereits Lösungen geschaffen, als es noch kein akutes Problem gab. SOP-Guard wurde an allen drei Standorten eingeführt.

Ergebnis: SOP-Guard wird von den Mitarbeitern intensiv und gern genutzt, die Lösung lässt Freiheiten für spezifiche Anforderungen, SOP-Dokumente stehen am Arbeitsplatz auf Tablet-PCs zur Verfügung.

Wer sich rechtzeitig mit einem System zur SOP-Verwaltung beschäftigt, ist für künftiges Wachstum besser gerüstet. Diese Erfahrung
macht man gerade beim mittelständischen Pharmaunternehmen
Develco Pharma. Das sehr schnell wachsende Unternehmen aus dem
Dreiländereck Deutschland/Schweiz/Frankreich hat sich bereits 2015
für SOP-Guard entschieden, 2017 wurde die Lösung bei Develco erstmals validiert.

Bei der aktuellen Mitarbeiterzahl kommt Beate Rupp, Mitarbeiterin in der Qualitätssicherung, kaum noch hinterher. Im September 2016 waren es noch 57, ein Jahr später schon 87 Beschäftigte. Die 2006 gegründete Develco Pharma Schweiz AG hat im Epizentrum der europäischen Pharmaindustrie erfolgreich eine Nische besetzt, entwickelt und produziert mehrere Präparate für Generikahersteller. Vorläufier Höhepunkt des Develco-Aufstiegs: Die Aufnahme der Produktion in einem neuen Gebäude im südbadischen Schopfheim im Jahr 2017. Als Beate Rupp Anfang des Jahrzehnts vom Riesen Novartis zur kleinen Develco wechselte, konnte das Thema SOPs dort noch gut mit Bordmitteln bewältigt werden. Je rund 20 SOPs und Arbeitsanweisungen nur für die Analytik ließen sich gut managen. Komplizierter wurde es dann schon, als Develco insgesamt drei Standorte bekam, darunter je ein Labor im schweizerischen Pratteln bei Basel und eines im deutschen Schopfheim. Der Papierverkehr zwischen den Laboren wuchs, „das war dann schon ein großer administrativer Aufwand“, erinnert sich die gelernte Chemielaborantin Beate Rupp.

Früh Gedanken gemacht

Das Team der Qualitätssicherung machte sich darum bereits zu diesem frühen Zeitpunkt Gedanken, wie sich die Dokumente in der Qualitätssicherung eleganter und mit Softwareunterstützung verwalten lassen. Der damalige externe Leiter der Qualitätssicherung des – noch – kleinen Unternehmens riet zu SOP-Guard vom österreichischen Hersteller aiti-works. Die Lösung aus der Steiermark habe nicht nur einen großen Funktionsumfang, sondern sei auch einfach zu

„Der geringe Aufwand bei Erstellung, Prüfung, Genehmigung, Verwaltung und Schulung der unterschiedlichsten Vorgabedokumente sowie
die Flexibilität von SOP-Guard waren klare Pluspunkte.“

Dr. Olaf Mundszinger
Direktor Qualitätssicherung und Mit-Geschäftsführer
Develco Pharma GmbH

bedienen, was sie für Develco Pharma zusätzlich attraktiv gemacht hat. Außerdem suchten die
Pharma-Aufsteiger aus dem Dreiländereck eine Software, die mit dem Unternehmen wachsen kann und gleichzeitig Freiheiten lässt, eigene Prozesse abzubilden. So wollte Develco in einem ersten Schritt nicht die Dokumente ausschließlich im System schreiben müssen, sondern vorhandene Dokumente hochladen können. Dr. Olaf Mundszinger, Mit-Geschäftsführer der Schopfheimer Produktion und heutiger Leiter
der Qualitätssicherung: „Der vergleichsweise geringe Aufwand von der Erstellung, Prüfung und Genehmigung bis hin zur Verwaltung und Schulung der unterschiedlichsten Vorgabedokumente, wie SOPs, Prüfanweisungen, Prüfpläne, Spezifikationen, etc., sowie die Flexibilität von SOP-Guard waren klare Pluspunkte.“

„Vom Wachstum überholt worden“

In den folgenden Monaten hat man SOPGuard bei Develco eingerichtet, sodass die Lösung optimal zum Unternehmen passt. Dabei bezog man auch die neue Produktion in Schopfheim mit ein. Dass das Set-up deutlich länger gedauert hat als geplant, lag am schnellen Wachstum des Hauses. Hat gestern noch eine dreistellige Dokumentennummer gereicht, mussten es morgen vier Stellen sein. „Wir sind vom eigenen Wachstum überholt worden“, berichtet Beate Rupp, Arbeitsdokumente haben sich bei Develco in dieser Zeit „explosionsartig“ vermehrt.

Erst validieren, dann aufbauen

Heute weiß sie, dass man sich einiges an Arbeit hätte sparen können, wenn das Set-up nach der ersten Validierung erfolgt wäre. „Bei der Validierung lernt man unheimlich viel“, sagt die Qualitätsmanagerin, darum empfiehlt sie anderen Unternehmen, es umgekehrt zu machen: erst validieren, dann das System aufbauen. Dass die Validierung trotz des verhältnismäßig großen Aufwands bei Develco so gut funktioniert habe, sei auch dem „sehr guten Validierungspaket“ von aiti-works zu verdanken, unterstreicht Beate Rupp. „Das erleichtert die Arbeit sehr“, findet sie, vor allem in Kombination mit dem „super Service“, den sie bei dem Hersteller von SOP-Guard vorfindet.

Man bekomme schnell Antwort, und das nicht nur per Mail, und auch wenn man noch so möglicherweise schlichte Fragen stelle.

Frühes Schulen ist entscheidend

Die Mitarbeiter haben den Umgang mit dem neuen System schnell gelernt. Bei Develco hat man dabei die Erfahrung gemacht, dass die Schulung und Betreuung in der ersten Phase entscheidend ist. Beate Rupp nahm sich viel Zeit, Mitarbeiter in Laboren und in der Produktion in SOP-Guard einzuweisen, weniger Zeit hatte sie für die Kollegen in Management und Administration.

 

SOPs auf Tablets verfügbar

Die Anwender sind mit SOP-Guard zufrieden, berichtet Beate Rupp. Angehende Laboranten etwa, die nahezu 300 Dokumente zu lesen haben, finden dank der vorgegebenen Wege in der Software viel leichter, was sie brauchen. Und ein großes Plus in den Laboren ist die Verfügbarkeit von SOP-Guard auf den Tablets jedes Labormitarbeiters: Die Develco-IT hat einen Datenaustausch zwischen SOP-Guard und dem Develco
Produktionssystem realisiert, sodass Mitarbeiter alle für sie wichtigen Dokumente aus SOP-Guard vor Ort auf ihre Workstation holen können. Beate Rupp: „Der Umgang mit Dokumenten ist heute erheblich vereinfacht.“

Lob der Behörden

Auch bei den Aufsichtsbehörden – sowohl bei den deutschen als auch bei den schweizerischen – komme die neue SOP-Ordnung bei Develco „sehr gut an“, berichtet Rupp. Die Beamten lobten vor allem, dass sichergestellt sei, dass alle Anwender an allen Stand orten auf die aktuell gültige Version blicken.

In der Zukunft soll die Nutzung von SOP Guard bei Develco darum intensiviert werden. Künftig will Beate Rupp mit der Lösung auch Schulungen verwalten, außerdem denkt sie darüber nach, Formulare als Anhang zu den SOPs in das System aufzunehmen. Olaf Mundszinger und Beate Rupp sind über zeugt, dass sie dann auch für ein weiteres Wachstum bei Develco gewappnet sind.

Katharina StadlerCase Study – Develco Pharma Schweiz AG