Case Study – MorphoSys AG

Ein Anbieter – nah und greifbar

Short Summary

Problem: Vorhandenes Dokumentenmanagementsystem läuft instabil, der Hersteller liefert wenig Unterstützung. MorphoSys hat eine spezielle Review-Anforderung.

Lösung: Einführung von SOP-Guard, Umsetzung der Pool-Review-Funktion nur für MorphoSys, später Aufnahme in den Standard.

Ergebnis: Reibungsloser Betrieb, Reviews werden elektronisch abgebildet, Unterstützung bei der Validierung, Akzeptanz bei den Mitarbeitern.

Das Biotechnologie-Unternehmen MorphoSys verlässt sich in seinem
Qualitätsmanagement auf SOP-Guard. Die Software aus Österreich
hat bei dem deutschen Biopharmaunternehmen eine bestehende Soft-
ware Anwendung abgelöst. Bei MorphoSys schätzt man besonders,
dass gemeinsam mit dem Hersteller von SOP-Guard eine Zusatzfunk-
tion realisiert werden konnte, die für den Biotechnologie-Spezialisten
ein unverzichtbarer Bestandteil war.

Als 2014 die Verantwortlichen von MorphoSys und aiti-works zum ersten Mal zusammensaßen, sah es für kurze Zeit so aus, als ob man  sich unverrichteter Dinge wieder trennen würde. MorphoSys hatte in seinem Qualitätsmanagement einen Prozess, den das aiti-Produkt SOP-Guard zum damaligen Zeitpunkt nicht abbilden konnte. Der Entwickler therapeutischer Antikörper nutzte ein elektronisch gestütztes Dokumenten-Management-Systems, das jedes SOP-Dokument auf individuell gestaltbare mitunter umfangreiche Review-Schleifen durch mehrere Abteilungen des Unternehmens schickt und alle Vorgänge darin dokumentiert. Auf diese Funktion wollte MorphoSys bei einem Umstieg auf SOP-Guard nicht verzichten. Bevor man sich jedoch wieder trennte, fanden beide Seiten schnell eine Lösung: aiti-works und MorphoSys vereinbarten, SOP-Guard um diese Review-Funktion zu erweitern. aiti-works baute und lieferte die Software und MorphoSys lieferte den fachlichen Input und war Testkunde. „Eine klassische Win-Win-Situation“, erinnert sich Dr. Armin Weidmann, Head of Compliance & Quality Assurance, „und auch ein Beispiel für die Flexibilität von aiti-works“.

„Pool Review“ umgesetzt

SOP-Guard ging Anfang 2015 bei MorphoSys in den Betrieb – inklusive der neuen Funktion „Pool Review“, mit der eine beliebige Anzahl Mitarbeiter in einen dokumentierten Überarbeitungs- und Freigabeprozess eines jeden Dokuments einbezogen werden kann. „Eine kleine Erfolgsgeschichte innerhalb einer ganzen Erfolgsgeschichte“, findet

„Die Macher von SOP-Guard haben ein tiefes Verständnis des Themas,
besonders, was Validierungs-Notwendigkeiten im GxP-Umfeld angeht.“

Krisztina Robbert
Manager Compliance & Quality Assurance MorphoSys AG

Krisztina Robbert, Projekt-Verantwortliche und Manager Compliance & Quality Assurance bei MorphoSys. Der Pool-Review gehört seit dem Release 4.2 zum SOP-Guard-Standard und kann nun von allen Kunden genutzt werden. Es entspricht der Philosophie von aiti-works, dass individuelle Kundenwünsche so umgesetzt werden, dass jeder Kunde von den neuen Funktionen profitieren kann. So entstehen Produktverbesserungen, die sich nah an der täglichen Praxis der Anwender orientieren.

QM wird immer wichtiger

Die 1992 gegründete MorphoSys AG hat mit der HuCAL-Technologie eine der erfolgreichsten Antikörper-Bibliotheken der Pharma-Industrie entwickelt. Mit dem Einsatz firmeneigener Technologien wurde MorphoSys zu einem Marktführer im Bereich therapeutischer Antikörper. Die kontinuierliche Erweiterung der eigenen Entwicklungspipeline spiegelt sich im Ausbau des Qualitätsmanagements wieder. Die Qualitätssicherung kümmert sich inzwischen um etwa 100 Hauptdokumente mit etwa 250 Anlagen, die dafür sorgen, dass in den Abteilungen, die mit klinischer Forschung zu tun haben, alle regulatorischen Anforderungen eingehalten werden.
Den Verantwortlichen der Qualitätssicherung der MorphoSys war schon zu einem frühen Zeitpunkt klar, dass eine papierbasierte Verwaltung der SOP-Dokumente kein zeitgemäßes Verfahren mehr sein kann. Darum hat MorphoSys bereits 2012 eine elektronische Dokumentenmanagement-Lösung eingeführt. Man nutzte damals ein Modul eines Software-Pakets, das bereits im Einsatz war. Was zunächst wie eine naheliegende Lösung aussah, erwies sich im Betrieb als nicht praktikabel. „Das System lief instabil und der Support-Aufwand war extrem hoch“, berichtet Krisztina Robbert. Die erwartete Reduzierung des Arbeitsaufwandes konnte nicht realisiert werden. Man fühlte sich außerdem vom Anbieter alleingelassen. Für die Verantwortlichen bei MorphoSys stand darum 2014 fest: für das Thema SOP-Verwaltung brauchte man eine neue Lösung.

Positive erste Begegnungen

In einem Fachartikel im GMP-Verlag stieß Armin Weidmann auf aiti-works. Ein erstes Treffen verlief positiv, erinnert sich der Head of Compliance & Quality Assurance. „Man konnte sich das System gleich live anschauen und es war auch ein Techniker dabei, der auf erste tiefer gehende Fragen eine Antwort liefern konnte.“ Auch Krisztina Robbert hebt die „sehr professionelle Atmosphäre“ in den ersten Begegnungen hervor und sieht einen großen Vorteil darin, dass dieser Anbieter räumlich nah ist und „alles aus einer Hand“ liefert. Man habe außerdem gleich gemerkt, dass die Macher von SOP-Guard fachlich im Sattel sitzen. „Dort hat man ein tiefes Verständnis des Themas, besonders, was Validierungs-

Notwendigkeiten im GxP-Umfeld angeht.“ Ihr gefällt es besonders, dass der Anbieter von SOP-Guard das Produkt in einem Umfang anbietet, der die zeitraubenden und aufwändigen Validierungsprozesse erleichtere. „Die Testunterlagen und Risikoanalysen sind ein hervorragender Support für den Kunden.“ Je besser die Test-Skripte eines Anbieters, desto weniger internen Aufwand habe man, sagt die Managerin Compliance & Quality Assurance. Und dass SOP-Guard so stark in Sachen Validierung ist, stärkte bei Krisztina Robbert von Anfang an auch das grundsätzliche Vertrauen in die Software. Ihr gefiel auch die „benutzerfreundliche Oberfläche“ sowie „die einfache und intuitive Bedienung.

„Optimal zusammengearbeitet“

Nach einer dreimonatigen Entwicklungszeit war die neue Review-Funktion in SOP-Guard fertig. Mit den Entwicklern bei aiti-works habe man dabei nach Robberts Worten „optimal“ zusammengearbeitet, sie hätten die Funktion „hervorragend umgesetzt“. SOP-Guard läuft heute virtuell innerhalb der IT-Infrastruktur von MorphoSys. Computer Validation Manager Andreas Strejcek ist mit den “schnellen Reaktionszeiten“ seines IT-Dienstleisters sehr zufrieden. Wenn es etwas zu tun gebe, werde das schnell umgesetzt, Wartungsfenster frühzeitig und zuverlässig kommuniziert. Der Software-Hersteller aus Graz habe ohnehin eine „hohe Kundenorientierung“. Die Schulung der SOP-Guard-Anwender bei MorphoSys übernahmen Krisztina Robbert und Andreas Strejcek in Eigenregie. Der Trainingsaufwand betrug ein bis drei Stunden abhängig von den Berechtigungen der Anwender im System. Robbert: „Ein Aufwand im üblichen Rahmen.“

Hohe Akzeptanz

Seit März 2015 läuft SOP-Guard bei MorphoSys stabil, problemfrei und, so Robbert, „mit einer hohen Akzeptanz“ bei den Mitarbeitern. Sie und ihre Kollegen im Qualitätsmanagement können sicher sein, dass die Dokumentenverwaltung im Qualitätsmanagement revisionssicher erfolgt und jede Änderung an den Dokumenten und am System klar dokumentiert wird. Und mit der Review-Funktion können alle relevanten Mitarbeiter zu einem Dokument beitragen. Armin Weidmann zieht denn auch ein positives Fazit dieses Projekts. Nicht nur verlief es „im geplanten Zeitrahmen und im Budget“, sondern es sorgt für einen deutlichen Qualitätsschub bei der Dokumentenverwaltung im Qualitätsmanagement. „Die Zeiten von ‚stempeln, lochen & abheften‘ sind nun endgültig vorbei.“

Markus SchneeweissCase Study – MorphoSys AG