Case Study – Klinikum Nürnberg

„Software im QM ist ein Muss“

Short Summary

Problem: Selbstentwickelte Datenbank zur SOP-Dokumentverwaltung änderte nichts an den papiergebundenen Prozessen. Anzahl der Dokumente wuchs.

Lösung: Einführung von SOP-Guard bei jedem neuen Dokument und bei jeder Änderung, Beibehaltung des alten Systems zunächst im Parallelbetrieb.

Ergebnis: Vollständiger Umstieg bis Ende 2013. Zeitgewinn für das Qualitätsmanagement und für alle Mitarbeiter.

Das Institut für Klinische Chemie, Laboratoriumsmedizin und Transfusionsmedizin des Klinikums Nürnberg verwaltet in seinem Zentrallaboratorium mehr als 2000 Dokumente mit der Dokumentenverwaltungssoftware SOP-Guard. Die Verantwortlichen loben die Funktionen des Dokumentenverwaltungssystems. Die Lösung erleichtert es dem Institut die Akkreditierungsanforderungen der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) einzuhalten.

Christine Aschenneller bringt es auf den Punkt: Hätte man kein modernes Managementsystem für alle Dokumente im Rahmen der DIN EN ISO 15189:2014 müsste die Qualitätsmanagementbeauftragte die Hälfte ihrer Arbeitszeit dafür verwenden, die vorhandenen Dokumente auf Aktualität zu prüfen. Würden die mittlerweile mehr als 2000 Dokumente aus beiden Institutsstandorten am Klinikum Nürnberg Nord und am Klinikum Nürnberg Süd noch in Papierform verwaltet, bräuchte sie zusätzliche Räume“. Auch der zeitliche Aufwand wäre nicht mehr vertretbar. In den Laboratorien wird rund um die Uhr gearbeitet, manche Mitarbeiter sind darum schlecht zu normalen Arbeitszeiten erreichbar, hinzu kommen die üblichen Personalausfälle. „Da würde es mehrere Wochen dauern, bis alle Mitarbeiter bezüglich Dokumentenänderungen zur Information erreicht würden, weiß Christine Aschenneller. Heute jedoch schickt sie eine Dokumentenänderung mit SOP-Guard auf die Reise und ist sich sicher, dass der Prozess damit im Gang ist, der Mitarbeiter aufgefordert wird das Dokument zu lesen, gegebenfalls eine ände- rung vorzuschlagen oder abzuzeichnen. „Ich kann mich darauf verlassen, dass das läuft.“

„Akkreditierung wird erleichtert“

„Das Einhalten der Akkreditierungsvorgaben wird uns von unserem Dokumentenverwal- tungssystem enorm erleichtert“, bilanziert Prof. Dr. Thomas Bertsch, Chefarzt für die Bereiche Klinische Chemie, Laboratori- umsmedizin und Transfusionsmedizin am Klinikum Nürnberg. Der schnelle Zugriff auf Dokumente, die Dokumentation aller Schulungsvorgänge und die Gewissheit, rechtssichere Prozesse zu haben, machen das System auch aus Sicht des Chefarztes wertvoll. Gerade für ein Labor dieser Größe (mehr als 100 Mitarbeiter) mit vielen verschiedenen Verfahren und mit einer großen Anzahl an Messgrößen sei ein effektives Software-System für das Qualitätsmanagement „ein Muss“. Prof. Dr. Thomas Bertsch: „Das kann man irgendwann nicht mehr sinnvoll mit einem Standardtextverarbeitungsprogramm bewältigen, besonders wenn man wie wir an zwei Standorten arbeitet.“ Die Einführung eines QM-Systems ist laut Richtlinie der Bundesärztekammer für alle Labore verpflichtend. So hat das Institut sich für die Einführung der internationalen Norm DIN EN ISO 15189:2012 entschieden. überwachungsaudits der DAkkS in den Jahren 2013 und 2014 brachten keinerlei Beanstandung an der Dokumentenverwaltung, die zum Prüfzeitpunkt mit SOP- Guard durchgeführt wurde. Das Klinikum Nürnberg ist eines der größten kommunalen Krankenhäuser Europas. Das Haus der Maximalversorgung betreut pro Jahr jeweils rund 100 000 Patienten statio- när und ambulant. Das Zentrallaboratorium führt pro Jahr etwa 4,9 Milionen Analysen durch. Die Laboratorien sind auf die Klinikumsstandorte Nord und Süd aufgeteilt: Das Labor im Klinikum-Nord hat neben der labormedizinischen und transfusionsmedizi- nischen Notfall- und Routineversorgung die Schwerpunkte Toxikologie, Medikamentenspiegelmessungen, Flow-Zytometrie und Molekularbiologie. Am Institutsstandort im Klinikum Südsind es neben der Notfall- und Routineversorgung die spezielle Immunologie und die spezielle Gerinnungsdiagnostik.

„Die Zusammenarbeit mit diesem Hersteller war hervorragend, weil er individuell auf die Anforderungen seines Kunden eingegangen ist. Das Ergebnis ist positiv, darum können wir das Produkt unseren Kollegen empfehlen.“

Prof. Dr. Thomas Bertsch
Chefarzt, Klinikum Nürnberg

Alt-Verfahren stößt an Grenzen

Qualitätsmanagement gibt es in den Laboren des Klinikum Nürnberg schon lange. Frau der ersten Stunde ist Christine Aschenneller, die vor 40 Jahren als Chemielaborantin begann und heute mit dem Qualitätsmanagement beauftragt ist. Früher hatte man Arbeitsanweisungen und Herstellerempfehlungen ausschließlich in Papierform abgelegt, später als Dateien auf einem Server verwaltet. Die Probleme dabei: Welches Dokument ist gültig? Welches Dokument ist in Arbeit? Was kann archiviert werden und welche Version gilt? Ist die aktuelle Reagenzienpackungs- beilage vorhanden? Fragen, die mit einem Standardtextverarbeitungsprogramm nicht leicht zu beantworten waren, räumt Aschenneller ein. Außerdem entstehen mit einem Dateisystem Zugriffsfragen: Jeder Mitarbeiter soll nicht alles löschen dürfen, nicht jeder Mitarbeiter muss jedes Dokument sehen, denn nicht alles betrifft seinen Arbeitsbereich. Und schließlich macht die große Menge der Dokumente irgendwann die Verwaltung in einem Standardtextverarbeitungssystem umständlich. Also entschied sich das Klinikum Nürnberg, das Thema Dokumentenverwaltung im Qualitätsmanagement des Instituts mit einer Softwarelösung anzugehen.

Rechtlich auf der sicheren Seite

Das Klinikum Nürnberg entschied sich für SOP-Guard. „Die Lösung hat mich sofort überzeugt“, sagt Christine Aschenneller. Ihr gefällt zum einen die „intuitive Bedienbarkeit“ von SOP-Guard. Positiv findet sie auch, dass die Lösung aus dem österreichischen Graz die – auch für Laboratorien – geltenden ISO-Normen verinnerlicht und man somit als anwendendes Unternehmen sicher sein kann, auf dem rechtlich sicheren Weg zu gehen. Als größten Pluspunkt von SOP-Guard für Ihr Haus macht sie die elektronische Unterschrift aus. Dies verkürze viele Prozesse und erspare die besagten zusätzlichen Räume. Eine Funktion von der übrigens die Gutachter angetan seien, die sich in Nürnberg das Qualitätsmanagement unter die Lupe nehmen. Die externen Auditoren würden dann auch bestätigen, dass das Software-Werkzeug die externen regulatorischen Anforderungen an die Prozesse korrekt implementiert und damit erfüllt. „Das ist für uns ein weiteres wichtiges Stück Rechtssicherheit“, sagt Aschenneller, „wir können davon ausgehen, dass SOP- Guard auch neue Anforderungen umgehend implementiert.“ Die QM-Beauftragte hebt weiter hervor, dass der Import von bereits vorhandenen Dokumenten pro- blemlos möglich ist und somit die zügige Einführung des Systems erleichtert. Der Start von SOP-Guard im Klinikum Nürnberg erfolgte im Jahr 2013, die IT- Abteilung des Klinikums „hat uns dabei sehr unterstützt“, sagt Chefarzt Prof. Dr. Thomas Bertsch. Christine Aschenneller und die QM- Beauftragten für die einzelnen Teilbereiche Elke Pröbster, Katrin Geller und Margareta Kühling haben dafür gesorgt, dass die Mit- arbeiterakzeptanz von Anfang an gegeben war. Sie haben die Mitarbeiter beim Umstieg aktiv beteiligt. Jeder der 108 SOP-Guard-User bekam für seinen Bereich die Aufgabe, SOP-Dokumente wo nötig zu verfassen zu aktualisieren und in Form zu bringen. So hatte jeder Mitarbeiter eine Verantwortung, die das Gesamtprojekt schnell nach vorne gebracht hat. Die Mitarbeiter haben nach Aussage der QM-Beauftragten auch keine Schwierigkeiten, das Tool zu bedienen. „Finden, lesen, drucken“ sei keine große Herausforderung und die elektronische Unterschrift
sei auch selbsterklärend, sagt Aschenneller.

Praktische Funktionen

Die QM-Beauftragten sind auch dankbar für die kleineren Features in der
Lösung. Die Möglichkeit etwa, Dokumente als Favoriten anzulegen, sei praktisch, denn viele Mitarbeiter brauchen wenige bestimmte Dokumente immer wieder. Auch die Suchfunktion funktioniere „genial“, meint Aschenneller, und die Möglichkeit in der Darstellung zwischen Dateibezeichnung und Dokumentenname zu wechseln, vereinfache die Identifikation von Dokumenten. Praktisch sei auch die Möglich- keit, den Dokumenten Anhänge beizufügen, so sei beispielsweise immer garantiert, dass der aktuelle Reagenzienbeipackzettel dem Dokument beigefügt ist. Von den Mitarbeitern hören die QM-Beauftragten auch nur Gutes über den Service des SOP-Guard-Herstellers. Service-Anrufe würden zügig bearbeitet und Vorschläge zeitnah umgesetzt. In dem Nürnberger Kliniklabor überlegt man nun, die Nutzung seines QM-Dokumentenverwaltungssystems zu intensivieren, so dass ein weiteres Labor an einem weiteren Stand- ort des Klinikums angebunden werden kann. Chefarzt Prof. Dr. Thomas Bertsch: „Die Zusammenarbeit mit diesem Hersteller war hervorragend, weil er individuell auf die Anfor- derungen seines Kunden eingegangen ist. Das Ergebnis ist positiv, darum können wir das Produkt unseren Kollegen empfehlen.“

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