Ihre Vorteile auf einen Blick
– SOP-Guard übernimmt alle Ihre Dokumentenformate für Ihr Hauptdokument, Anlagen und Anhänge. Verwenden Sie Word, Excel, PDF oder andere Formate je nach Belieben
– Spezialisiertes Dokumentenmanagement für regulierte Life-Science Unternehmen
– Perfekte Compliance durch Erfüllung charakteristischer, regulatorischer Anforderungen
– Komfortable Dokumentenlenkung mit schnellerer Verfügbarkeit von Dokumenten und Daten
– Optimierung von manuellen sowie zeitintensiven Dokument-Prozessen
– Kurze Einarbeitungszeit garantiert die schnelle produktive Nutzung von SOP-Guard
„Ein gewöhnliches Dokumenten-Managementsystem kann drei Viertel
der Anforderungen abdecken, aber die Würze liegt in den restlichen
25 Prozent die uns SOP-Guard bietet.“
-Ivica Saric Leiter IT -Ursapharm Arzneimittel GmbH
Wie SOP-Guard Sie unterstützt
– Präzise Erfüllung geforderter Vorgaben für die Dokumentenfreigabe (Verfassen/Prüfen/Genehmigen)
– Exaktes Monitoring von Fristen inklusive zeitgerechter Korrekturmassnahmen
– Korrekte Abbildung von Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
– Automatisierte Zuordnung von Dokumenten an die richtige Zielgruppe
– Wegfall vieler manueller Arbeitsschritte in der Dokumentenverwaltung
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Technische Details
– On Premise Lösung – Betrieb der Software und Datenspeicherung erfolgt in ihrem Unternehmensnetzwerk
– Entwicklung mittels Webtechnologie, somit lauffähig auf allen gängigen Geräten (PC, NB, Tablet)
– Auslieferung der Software als validierte, virtuelle Maschine
– Wartungsvertrag bietet eine klare Verantwortungsabgrenzung zur IT-Abteilung
– Verfügbarkeit von zahlreichen Schnittstellen zur Anbindung bestehender Systeme (z.B. Active Directory mittels LDAP)
validiert nach GAMP5, GxP und FDA konform
Validierung inklusive!
– Validierte Software für eine 100% elektronische Verwaltung von Dokumenten in regulierten Unternehmen
– SOP-Guard ist als Produkt gemäß GAMP5 (Kategorie 3) vollumfänglich validiert
– Die Software entspricht den Anforderungen von u.a. folgenden Regularien: EU-GxP, ICH sowie 21CFR Part 11
– Systeminterner Audit-Trail zur detaillierten Aufzeichnung von Aktionen im System zur Nachverfolgbarkeit
– Umfangreiche Validierungspakete (Installationsdokumentation, Testfalldokumente, …) verfügbar
Eine letzte Entscheidungshilfe
– Spezialisierte Software für behördlich regulierte Unternehmen (EU-GxP, FDA, Medizintechnik)
– Zahlreiche positive Bewertungen bei Audits und Inspektionen
– Kein zeit- und kostenintensives Customizing notwendig
– Schnelle Einführung der Software und geringer Schulungsbedarf
– Aktive Mitgestaltung von Kunden in der Weiterentwicklung der Software